卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

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卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知

卫生部


卫生部关于加强生物医学材料和制品管理的通知
 (1992年10月5日)


  近年来,随着科学技术的迅速发展,生物医学材料和制品的临床应用日益增多,在防病治病中发挥了重要的作用。
  生物医学材料和制品由医生直接用于人体,它与药品一样,具有不同于一般工农业产品的特殊性,其安全有效性及质量的好坏直接关系到医疗效果和病人的生命安危。很多国家立法由卫生部门对其进行质量监督管理,实行上市前批准制度。
  我国生物医学材料和制品的研制较国外起步晚,但发展较快。由于长时间存在着的产品无统一审批,监督管理不完善的原因,以致产品质量不一,产品安全性有效性存在着严重隐患,给临床带来许多新问题,使病人深受其害,厂家对此也有强烈反映。另,近年来国外厂家向卫生部申请进口的产品也日益增多,有的国外厂家趁我国尚未实行上市前批准制度之际,向我国推销其质量低劣或近淘汰品种。据调查,各地医疗单位在使用生物医学材料和制品方面,均不同程度的存在着一些问题,医疗事故时有发生。如采用质量差的高分子材料制成的导管发生断裂、滞留于病人心脏或腹腔内;人工骨易发生碎裂,达不到医疗要求,某地区100名病人用瓣膜,其中6人发生瓣断装,造成事故,此外,非医用级的工业材料带入对人体有害的杂质潜在的危害也是十分严重的。为此,社会各界呼吁卫生部门尽早对这类产品加强管理。
  根据国务院领导关于将生物医学材料和人工脏器的质量监督工作管起来的批示,现决定:


  一、由中国药品生物制品检定所承担生物医学材料和制品的技术审核工作;


  二、加强临床使用管理。
  1.医疗单位购买和使用的生物医学材料和制品,必须有经中国药品生物制品检定所技术审核出具的合格证书。凡使用未经该所技术审核的产品,追查其采购人员直接责任及所在医疗单位领导责任。
  2.各省、自治区、直辖市卫生厅(局)负责受理当地生产的生物医学材料和制品的申报工作(见附件要求)。经审查合格的产品须报中国药品生物制品检定所进行技术审核,该所定期公布合格品种及生产厂家名单,并出具合格证书。
  3.医疗单位与供货方签定的购销合同必须注明要求供货产品为经中国药品生物制品检定所技术审核确认的合格产品条款及因产品质量问题应予退货(索赔)及损害赔偿的条款。
  4.我部将逐步开展对生物医学材料和制品的质量监督管理工作。自1992年11月1日起,对下列产品首批进行技术审核:
  (1)人工心脏瓣膜及心脏修补材料制品
  (2)人工晶体
  (3)计划生育用体内植入物(高分子材料)
  (4)逢合线(高分子材料)
  (5)种植牙
  自1993年10月1日起,未经中国药品生物制品检定所技术审核的上述产品医疗单位不得使用。
  请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)采取措施做好有关产品申请审核工作,并转发此通知,检查督促本地区医疗单位贯彻执行。

附件:          申报资料要求




  一、产品生产国卫生部门批准该产品上市的证明、批准件或卫生部门注册登记号码、附卫生部门GMP检查记录报告。
  国内产品必须附企业工商执照及上级主管部门证明(可附有关部门发放的许可证、成果鉴定等证明)。


  二、产品综述资料:包括产品名称、商标、化学名称、组成成分(配件)结构、适应症、使用说明、注意事项等,国内外该产品研究生产、专利申请及使用情况。


  三、产品生产资料:包括工艺流程图、原料、添加剂及中间质量控制。质量标准及检验方法(如国家标准、行业标准或企业标准。ISO标准ASTM标准、药典标准或所在国卫生部门批准的标准)。


  四、人体外安全性有效性试验资料


  五、人体临床试验资料
  国外产品报送经所在国卫生部门审核的临床试验资料,国内产品报送以经临床试验资料。
  属首次在我国使用的产品报送临床试验计划。


  六、产品样品(一至三件)。

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浙江省科学技术厅关于浙江省农业科技研发中心建设实施意见

浙江省科学技术厅


浙江省科学技术厅关于浙江省农业科技研发中心建设实施意见


各市、县(市、区)科技局,省有关厅局科技处,省涉农高校、科研院所,国家农业科技园区、省农业高科技园区、农业区域科技创新服务中心:

为了贯彻落实中共中央、国务院《关于促进农民增加收入若干意见》(中发〔2004〕1号)和省委、省政府《关于统筹城乡发展促进农民增收的若干意见》(浙委〔2004〕1号),规范全省农业科技研发中心的组建、认定与管理,全力打造国内领先的农业科技创新体系,现对我省农业科技研发中心建设工作提出如下实施意见。

第一条 农业科技研发中心主要建在国家级、省级农业龙头企业及其他符合条件的农业科技企业,是企业中专门从事研究开发的实体或机构。

第二条 组建农业科技研发中心,旨在强化农业科技成果向生产力转化的中间环节,形成和逐步完善以农业企业为主体,涉农高校、科研院所为依托,自主创新与引进消化相结合的农业科技创新体系;提高农业企业的技术创新能力,为加速农业企业和行业的科技进步提供技术支撑,整体提升区域支柱产业的技术水平。

第三条 农业科技研发中心的主要任务是:

(一)开展农业关键技术研究开发。

(二)实施农业科技成果中试、孵化和实现产业化。

(三)培养、聚集农业科技高级人才;开展面向农户的先进实用技术培训。

(四)提供农业中小企业、乡镇企业技术诊断、咨询等中介服务。

(五)加强产学研的密切合作,推动科技与经济的紧密结合。

第四条 申请建立农业科技研发中心的企业应具备以下条件:

(一)属国家级、省级农业龙头企业、农业科技企业,省级农业高科技园区和特色农业科技园内的农业龙头企业及其它科技含量较高的科技型农业企业。

(二)具有较强的经济实力和科技研发基础:

企业年销售额1000万元以上,农业科技研发中心专职技术人员10人以上,其中具有学士以上学位的人员占30%以上;每年技术开发经费不低于企业销售收入的3%;拥有能满足研究开发必备的仪器设备和固定、专门的场所;具备应用农业技术信息网络条件。

(三)企业的主业明确,且属我省优先发展的产业,技术创新成果辐射面广,企业制度健全,运行机制良好。

(四)与国内、省内高等院校、科研单位已建立长期、稳定的科研协作关系。

第五条 农业科技研发中心的申请、认定程序:

(一)申请与受理。企业填写《浙江省农业科技研发中心申报书》(一式七份),经设区市和扩权县(市)科技局或省级主管部门审核,报送省科技厅。农业科技研发中心可行性报告应包括以下内容:

1.目的意义(必要性、预期经济和社会效益等);

2.国内外本行业及领域发展趋势及国内需求;

3.目标和任务(发展方向、主要目标);

4.企业科研基础条件:

①经济状况(企业上年度的经济效益和社会效益);

②研发能力现状(农业科技研发中心人员结构、研发装备,企业已取得的主要研发成果、上年度研发经费投入等);

5.总体设计(农业科技研发中心的组建方式、内设机构及其职责任务、人员配备、运行机制等);

6.投资估算以及资金筹措;

7.计划进度(实施时段、建设内容、进度指标);

8.必要的资信证明:

①企业营业执照复印件;

②企业上年度财务损益表;

③产学研合作协议;

④其他有关的证明材料。

(二)审查、论证。省科技厅组织相关专家,对申报企业和农业科技研发中心建设内容进行审查和论证。论证采取实地考察和现场答辩相结合方式。

(三)立项。根据专家论证意见,由省科技厅审定、立项,与企业签订《浙江省农业科技研发中心组建计划(任务)书》。

第六条 农业科技研发中心建设期限一般不超过3年。采取以政府适当引导,企业投入为主的原则。项目立项后,省科技厅通过农业科技成果转化项目给予支持,主管部门或地方应按不少于1:1的比例配套建设经费。

第七条 资助农业科技研发中心的科技经费必须专款专用,主要用于课题研究经费,不作为日常运行经费和基本建设经费。

第八条 项目承担企业必须落实项目负责人,负责项目的实施。所在设区市和扩权县(市)科技主管部门或省级行业主管部门要加强对农业科技研发中心建设的组织和协调。

第九条 根据行业特点、企业经济实力和技术条件,农业科技研发中心可以采取多种形式的组建方式。农业科技研发中心的依托单位可以是单一的农业企业,也可以是以农业企业为主,联合高校、科研机构共同组建。

第十条 省科技厅是省农业科技研发中心的管理部门。省科技厅聘请专家,组成省农业科技研发中心咨询专家组,参与和协助省农业科技研发中心的建设方案论证、技术指导,检查、考核等工作。

第十一条 省农业科技研发中心实行动态管理。省科技厅会同有关行业主管部门每三年组织一次检查、评议。连续二次评议不合格的,由省科技厅发文撤销省农业科技研发中心称号。

第十二条 省农业科技研发中心应在每年的12月下旬,向省科技厅提交本年度的工作总结和下年度的工作计划;按照要求完成有关的统计报表。

第十三条 本办法由省科技厅负责解释。

第十四条 本办法自公布之日起实施。

附件:浙江省农业科技研发中心建设项目申报书



二○○四年三月二日


通化市土地收购储备暂行办法

吉林省通化市人民政府


《通化市土地收购储备暂行办法》


通化市人民政府

2002年第一号

市 长  张勇

二OO二年二月八日 

第一章 总 则

  第一条 为盘活国有土地资产,优化土地资源配置,规范土地市场交易行为,推动全市经济可持续发展,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律法规和《国务院关于加强国有土地资产管理的通知》(国发〔2001〕15号)、吉林省人民政府《关于建立政府土地收购储备制度和实行土地使用权招标拍卖的意见》(吉政发〔2001〕27号)文件精神,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 通化市区范围内土地收购储备和土地供应工作,适用本办法。

  第三条 为体现市场竞争公平、公正原则,确保土地收益最大化,市政府采取统一收购储备、统一供应、等价有偿、不饱和供地的调控措施。

  第四条 建立土地收购储备库,实行土地信息发布制度、实施以招标拍卖为主的供地方式,确需协议出让的,按国家和省有关规定执行。

  第五条 市政府成立土地收购储备中心,代表政府实施土地收购储备、开发整理、供地前期准备、土地市场运作、土地市场监管等工作。市财政、计划、经贸、建设、房产、物价、监察、规划等部门密切配合,共同做好土地收购储备和建设用地供应的相关工作。

  第六条 市土地收购储备中心设在市国土资源行政主管部门。

第二章 土地收购

  第七条 土地收购是指政府依据有关法律、法规、政策,按照土地利用总体规划、城市规划、土地利用年度计划、社会公共利益需要,对部分国有和集体土地进行收购(实物收购、协议收购)、置换、征用等行为。

  第八条 根据法律、法规、政策的规定,有下列情形之一的土地,政府采用收购、置换或征用的方式取得土地使用权,然后进入土地储备库,再进入有形土地市场:

(一)经依法批准转用、征用后的土地。
(二)城镇规划区范围内未确定土地使用权的土地。
(三)土地使用期限届满,土地使用者未申请续期或申请续期未获批准的土地。
(四)被依法收回的荒芜、闲置的土地。
(五)临时使用国有土地期满的。
(六)因单位搬迁、解散、撤销、破产或其他原因调整的原划拨的国有土地。
(七)房地产抵押没有依法办理土地他项权利登记的,抵押权实现时其土地使用权由政府收回。
(八)因实施城市规划和土地整理,需要调整土地使用权和市政府指令收购、征用的土地。
(九)以出让方式取得土地使用权后无力继续开发和不具备转让条件的土地。
(十)所有用于房地产开发的土地(经济适用住房等国家有特殊政策的除外)。
(十一)申报转让成交价格比标定地价低20%以上,政府实施优先购买权的土地。
(十二)土地所有权者或有土地使用权人向市土地收购储备中心申请处置的土地。
(十三)其他依法需要进行收购的国有土地。

  第九条 收购以出让方式取得土地使用权的土地,应报市政府批准,依法解除原出让合同,收回土地使用权。

  第十条 经市政府批准收购的土地,应当由市国土资源行政主管部门向社会发布土地使用权收购公告,公告中应当载明以下事项:

(一)原土地使用者姓名或名称。
(二)被收购土地的位置、面积、用途、权属。
(三)收购补偿标准。
(四)交付土地的期限、方式等。

  第十一条 土地收购程序:

(一)对拟收购的土地及地上物的权属、面积、用途等情况进行现场调查和勘测。
(二)建设规划部门提出规划意见。
(三)对拟进行收购土地的补偿费用进行评估测算。
(四)依据规划和测算结果制定收购方案,报市政府批准后,组织实施。
(五)根据土地使用权收购公告与原土地使用者按规定协商收购补偿,支付补偿费用时,收回土地使用证书和其他相关手续,依法办理相应的权属变更、入库登记手续。

  第十二条 收购、置换或征用土地的补偿、安置费用按以下标准确定:

(一)对划拨土地地上建筑物、附着物应给予拆迁补偿的,按有关拆迁规定办理。
(二)对没有地上建筑物的划拨土地(无偿收回的除外),依据原批准用途基准地价的30%给予补偿。
(三)对收购的出让土地,按原签订的《国有土地使用权出让合同》所规定标准的剩余年限土地出让金给予补偿(扣除优惠部分)。
(四)对于经市政府批准搬迁、改制、破产的企业,其补偿、安置按市政府的有关规定执行。
(五)政府实施优先购买权的土地,按申报成交价格补偿。
(六)以土地置换方式进行储备的,与原土地使用者结算差价。
(七)征用集体土地,按《中华人民共和国土地管理法》规定的补偿、安置标准执行。

  第十三条 被依法收购、征用的土地使用者和所有者,必须在规定期限内交付土地。

第三章 土地储备

  第十四条 土地储备是将已经收购、置换、征用或短期内城市规划需要(信息储备),在利用前受市政府委托进行统一管理、统一整理的行为。

  第十五条 土地储备按时间分为:长期储备(5—6年)、中期储备(3—4年)、短期储备(1—2年)。按形式分为:实物储备、协议储备、信息储备。土地收购储备以短期实物储备为主。

  第十六条 土地一经市政府批准储备,其使用权归市政府所有,并建立完整的土地档案管理系统、信息发布系统、地价动态监测信息系统。

  第十七条 进入储备库内的土地,如在短期内不能出库,可以按有关规定将储备的土地使用权抵押或连同地上建筑物出租,所获收益用于土地收购储备。

  第十八条 土地收购储备中心对储备土地可有条件地实行开发整理,也可以委托具有相应资质的机构进行开发整理。

  第十九条 经批准收购储备的土地,市规划部门在接到市收购储备中心规划申请时,应做出详尽规划,明确用途和土地使用条件;对于收购储备后实施供应的土地,符合城市总体规划的,市计委应对申请的固定资产投资项目给予立项。

第四章 储备土地使用权出让

  第二十条 市国土资源行政主管部门会同市计划、经贸、建设、房产、城市规划部门在每年的第四季度,依据土地利用总体规划、城市规划、土地利用年度计划,制定出第二年的供地计划,供地计划一经市政府批准不得突破(国家及省、市有特殊规定的除外)。

  第二十一条 建设项目用地,须使用政府已经储备的土地,未经储备的土地,市计划部门、市城市规划部门不得给予立项或批准规划,严格控制新增建设用地供应总量。

  第二十二条 同一宗土地,有两个以上意向用地者,市国土资源行政主管部门要按照有关法律、法规的规定,以招标、拍卖的形式出让土地使用权。

  第二十三条 进入储备库内的土地,因公益事业的需要并符合国家《划拨用地目录》的项目,经市政府批准后可以划拨使用土地,土地出让按国家法律、法规规定的程序进行。

第五章 资金来源与管理

  第二十四条 建立土地储备金制度,土地储备金专项用于土地收购储备和储备整理。

  第二十五条 土地储备金来源:

(一)土地收购储备启动资金由市政府从已收取的土地出让金、租金中垫支。
(二)正常运营后土地收购储备金从收缴的土地出让金中提取,提取比例为10%。
(三)以储备的土地使用权作抵押,申请银行贷款。
(四)以其他合法方式筹措。

  第二十六条 储备土地经市国土资源行政主管部门出让后,成交价款扣除补偿费、贷款本息、规划设计费等土地开发成本后全额上缴财政,市财政应返还必要的业务费。

  第二十七条 土地储备金实行“收支两条线”的管理办法,市财政部门对土地储备金运作实行全程管理,接受审计部门监督。

  第二十八条 破产、改制企业盘活土地资产,以招标拍卖形式出让国有土地使用权的,提取正常费用后全额上缴市财政或按市政府有关规定办理减免手续用于原企业安置下岗职工等。

第六章 法律责任

  第二十九条 符合收购条件尚未收购的土地,未经政府批准,土地使用权人擅自转让土地使用权的,有关部门不得为其办理审批、立项、规划和登记手续。

  第三十条 被依法收回国有土地使用权人拒不交出土地的,由市国土资源行政主管部门责令限期交回,并依据《中华人民共和国土地管理法实施条例》第四十三条之规定,处以每平方米10元以上30元以下罚款;逾期不交回的,由市国土资源行政主管部门申请人民法院依法强制执行。

  第三十一条 市国土资源行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任。尚不构成犯罪的,按有关规定给予行政处分。

  第三十二条 有关土地收购储备、开发利用等纠纷,争议双方应按合同(或协议)中的约定,向仲裁机构申请仲裁或者依法向人民法院提起诉讼。


第七章 附 则

  第三十三条 本办法由通化市国土资源局负责组织实施。

  第三十四条 所辖各县(市)的土地收购储备、储备土地供应工作参照本办法执行。

  第三十五条 本办法自发布之日起施行。