东莞市互联网上网服务营业场所管理办法

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东莞市互联网上网服务营业场所管理办法

广东省东莞市人民政府


东府令第83号



东莞市互联网上网服务营业场所管理办法


东莞市人民政府令
第83号

  《东莞市互联网上网服务营业场所管理办法》已经2005年12月7日召开的今年第3次市政府常务会议通过,现予公布,自2006年2月1日起施行。
  
市 长 刘志庚
二○○五年十二月三十日
东莞市互联网上网服务营业场所管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强对互联网上网服务营业场所的管理,规范经营者的经营行为,维护公众和经营者的合法权益,推动网络文化和文化产业的健康发展,根据国务院《互联网上网服务营业场所管理条例》(以下简称《条例》)等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称互联网上网服务营业场所,是指通过计算机等装置向公众提供互联网上网服务的网吧、电脑休闲室等营业性场所。
学校、图书馆等单位内部附设的为特定对象获取资料、信息提供上网服务的场所,应当遵守有关法律、法规,不适用本办法。
第三条 市文化广电新闻出版局负责互联网上网服务营业场所经营单位的设立审批,并负责对依法设立的互联网上网服务营业场所经营单位经营活动的监督管理;市公安局负责对互联网上网服务营业场所经营单位的信息网络安全、治安及消防安全的监督管理;市工商行政管理局负责对互联网上网服务营业场所经营单位登记注册和营业执照的管理,并依法查处无照经营活动。
市文化广电新闻出版局、市教育局等有关部门负责对青少年进行文明上网宣传教育,引导未成年人远离互联网上网服务营业场所。

第二章 设 立
第四条 市文化广电新闻出版局根据我市经济社会发展水平、人口结构、市场需求、消费习惯等因素制定互联网上网服务营业场所发展规划,报省文化行政部门和市人民政府批准后实施。
第五条 设立互联网上网服务营业场所应当采用企业的组织形式。其中,市内互联网上网服务营业场所连锁经营企业应当是具有独立法人资格的公司。
互联网上网服务营业场所可采用独立门店和连锁经营两种方式。
第六条 互联网上网服务营业场所独立门店是指经营者仅经营管理一个互联网上网服务营业场所的经营组织形式。
第七条 互联网上网服务营业场所连锁经营是指若干互联网上网服务营业场所在互联网上网服务营业场所连锁经营企业(以下简称“连锁经营企业”)总部的统一管理下,严格按照连锁经营的组织规范,统一经营方针、统一服务规范、统一形象标识、统一营业场所风格、统一上网首页和统一计算机远程管理的经营组织形式。
连锁经营企业的连锁门店包括直营连锁门店和加盟连锁门店。直营连锁门店是由连锁经营企业全资或控股(控股比例不得低于51%)设立的连锁门店。加盟连锁门店是与连锁经营企业总部签订加盟协议获得特许经营的连锁门店。
第八条 设立互联网上网服务营业场所独立门店,应当具备下列条件:
  (一)有与其经营活动相适应的资金,注册资金不得少于100万元;
  (二)有企业的名称、住所、组织机构和章程;
  (三)有健全、完善的信息网络安全管理制度和安全技术措施,安装有网络运营监控管理软件和网络安全监控管理软件;
  (四)有与经营活动相适应并取得相关从业资格的安全管理人员1人、经营管理人员1人、专业技术人员1人以上;
  (五)有固定的网络地址和与其经营活动相适应的计算机等装置及附属设备,其中计算机设备台数不得少于150台,单机占地面积不得少于3平方米(不含办公室、洗手间、小卖部、外走廊等附属用途建筑物的占地面积),场所总面积不得小于460平方米;
  (六)符合我市互联网上网服务营业场所规划总量和布局要求。
第九条 设立市内连锁经营企业,应当具备下列条件:
  (一)注册资金不得少于1000万元;
  (二)有公司的名称、住所、组织机构和章程;
  (三)有向各连锁门店提供长期业务指导和服务的能力;
  (四)有固定的网络地址和与其经营活动相适应的计算机等装置及附属设备,并配置用于企业内部的计算机管理平台;
  (五)有健全、完善的信息网络安全管理制度和安全技术措施,安装有网络运营监控管理软件和网络安全监控管理软件;
  (六)有相适应并取得相关从业资格的经营管理人员2人以上,能胜任计算机网络开发和管理工作需要的、具备计算机专业大学本科以上学历或者持有计算机中级职业资格证从事计算机网络开发、维护技术3年以上工作经验的专业技术人员3人以上;
  (七)符合本市互联网上网服务营业场所规划总量和布局要求。
提交互联网上网服务营业场所连锁经营申请时,若已设立2间以上(含2间)直营连锁门店,即获得互联网上网服务营业场所准连锁经营资格;一年内在商业自愿的原则下通过兼并、收购、加盟等方式使连锁门店发展到5间以上(含5间),即获得互联网上网服务营业场所连锁经营资格。
第十条 设立连锁经营企业的连锁门店(含直营连锁门店和加盟连锁门店),应当具备下列条件:
  (一)有企业的名称、住所、组织机构和章程;
  (二)有健全、完善的信息网络安全管理制度和安全技术措施,安装有网络运营监控管理软件和网络安全监控管理软件;
  (三)有相适应并取得相关从业资格的安全管理人员1人、经营管理人员1人、专业技术人员1人以上;
  (四)有固定的网络地址和与其经营活动相适应的计算机等装置及附属设备。
直营连锁门店计算机台数不得少于100台,单机占地面积不得少于3平方米(不含办公室、洗手间、小卖部、外走廊等附属用途建筑物的占地面积),场所总面积不得小于310平方米。
加盟连锁门店计算机台数不得少于150台,单机占地面积不得少于3平方米(不含办公室、洗手间、小卖部、外走廊等附属用途建筑物的占地面积),场所总面积不得小于460平方米;
  (五)符合本市互联网上网服务营业场所规划总量和布局要求。
第十一条 互联网上网服务营业场所经营场所的选址必须符合以下条件:
  (一)不在中学、小学校园周围200米范围内;
  (二)不在居民住宅楼内;
  (三)不得附设在工业建筑内;
  (四)不毗邻危险品仓库;
  (五)不布置在袋形走道的两侧或尽端;
  (六)临街设置的,其位于临街或路面宽度不少于6米;
  (七)应设在建筑的首层或二、三层;
  (八)互联网上网服务营业场所经营场所(包括独立门店、连锁门店)之间有一定的间隔距离,同一街道的直线间隔距离不得少于300米,不同街道方圆距离不得少于150米。
第十二条 互联网上网服务营业场所经营场所应符合以下消防要求:
  (一)安全出口数量、疏散宽度和距离、消防设施的设置和内部装修材料应当符合国家有关消防技术规范的规定;
  (二)商住楼内的互联网上网服务营业场所与居民住宅的安全出口应分开设置。
新建、改建、扩建或进行内部装修的,建设或经营单位应向公安消防机构进行消防审核、验收,并应在开业或使用前向公安消防机构申报消防安全检查,经验收、检查合格后取得《消防安全检查意见书》方可使用或开业。
第十三条 互联网上网服务营业场所经营申请人(以下简称“申请人”)按照如下程序申领《网络文化经营许可证》和营业执照:
  (一)申请人应当在申请期限内向镇区文化广电服务中心提交申请。由镇区文化广电服务中心将符合条件的申请资料报送市文化广电新闻出版局。
  (二)市文化广电新闻出版局对立项资料进行审查,符合条件的,由市文化广电新闻出版局向申请人核发《同意立项通知书》,即可进行互联网上网服务营业场所筹建。
六个月内未筹建完毕或者验收不合格的,不得进行审核登记。
  (三)完成筹建的申请人向市公安局申请安装网络安全监控管理软件,向市文化广电新闻出版局申请安装网络运营监控管理软件,向市公安消防局申请消防安全验收。
  (四)申请人持下列资料向市文化广电新闻出版局申请最终审核:
1.《网络安全管理软件安装证书》;
2.《网络运营监控管理软件安装证书》;
3.《消防安全检查意见书》;
4.法律法规要求提交的其他资料。
市文化广电新闻出版局自收到申请之日起15个工作日内进行审核,审核合格的,由市文化广电新闻出版局发给《网络文化经营许可证》。
  (五)申请人持《网络文化经营许可证》向市工商行政管理局申请注册登记,领取营业执照。
第十四条 鼓励电信运营、互联网接入服务、信息提供等企业投资经营互联网上网服务营业场所连锁经营企业。
第十五条 鼓励和支持连锁经营企业在自愿的原则下收购、兼并、联合、重组、参股、控股其他互联网上网服务营业场所独立门店,通过以上方式每发展一间直营连锁门店的,可在今后的发展总量中直接再获得一间直营连锁门店的指标。
第十六条 互联网上网服务营业场所经营单位变更营业场所地址或者对营业场所进行改建、扩建,变更计算机数量或者其他重要事项的,应当向市文化广电新闻出版局、市公安局等部门办理变更手续。
互联网上网服务营业场所经营单位不得涂改、出租、出借或者以其他方式转让《网络文化经营许可证》。
互联网上网服务营业场所经营单位变更名称、住所、法定代表人或者主要负责人、注册资本、网络地址或者终止经营活动的,应当依法向市工商行政管理局办理变更登记或者注销登记,并向市文化广电新闻出版局、市公安局办理有关手续或者备案。

第三章 经 营
第十七条 互联网上网服务营业场所经营者从事经营活动,应当遵守法律、法规和规章,不得损害国家利益、社会公共利益和他人的合法权益。
有关行政主管部门应当依法行政,维护互联网上网服务营业场所经营秩序,保护互联网上网服务营业场所和经营者的合法权益。
第十八条 互联网上网服务营业场所应当通过依法取得经营许可证并与市文化广电新闻出版局签订《互联网上网服务营业场所接入服务经营责任书》的互联网接入服务提供商接入互联网。提供互联网上网服务的计算机必须通过局域网的方式接入互联网,不得直接接入互联网。
第十九条 互联网上网服务营业场所不得经营非网络游戏或者违法网络游戏。
第二十条 互联网上网服务营业场所应当实施经营管理技术措施,建立场内巡查制度。发现上网消费者使用含有法律、行政法规禁止内容的信息,危害信息网络安全,利用网络游戏等方式进行赌博、变相赌博行为或者有其他违法行为的,立即予以制止并向市文化广电新闻出版局、市公安局举报。
互联网上网服务营业场所必须统一安装使用符合文化部制定的统一规划和技术标准的网络运营监控管理软件。
第二十一条 互联网上网服务营业场所每日营业时间限于8时至24时。
第二十二条 互联网上网服务营业场所应当在入口处显著位置悬挂未成年人禁入标志,不得接纳未成年人进入营业场所。
第二十三条 互联网上网服务营业场所应当对上网消费者的身份证等有效证件进行核对、登记,并记录有关上网信息。登记内容和上网记录保存时间不得少于60天,并且在保存时间内不得修改或删除。
第二十四条 互联网上网服务营业场所应当依法履行信息网络安全、治安和消防安全职责,并遵守下列规定:
  (一)禁止明火照明和吸烟并悬挂禁止吸烟标志;
  (二)禁止带入和存放易燃、易爆物品;
(三)不得安装固定的封闭门窗栅栏;
  (四)营业期间禁止封堵或者锁闭门窗、安全疏散通道和安全出口;
  (五)不得擅自停止实施安全技术措施;
  (六)室内布局应当是敞开式,所设贵宾区域可以整体透明玻璃隔断但高度不得超过2米,且不得悬挂窗帘等遮盖物。

第四章 监督管理
第二十五条 互联网接入服务提供商在与互联网上网服务营业场所签订互联网上网服务接入合同之前,必须先与市文化广电新闻出版局签订《互联网上网服务营业场所接入服务经营责任书》,保证在0时至8时停止互联网上网服务营业场所接入服务,并在接到吊销《网络文化经营许可证》、营业执照或者责令停业整顿的互联网上网服务营业场所名单后,立即终止或者暂停其接入服务。
第二十六条 实行终端监控制度。市文化市场综合执法大队指定专人负责互联网上网服务营业场所的终端监控工作。
第二十七条 建立互联网上网服务营业场所日常巡查制度。市文化市场综合执法大队、镇(区)文化市场综合执法分队应当每星期不定期对辖区内互联网上网服务营业场所进行巡查。
第二十八条 市文化广电新闻出版局对互联网上网服务营业场所独立门店、连锁经营企业及其连锁门店实行年审制度。
第二十九条 建立义务社会监督员制度。市文化广电新闻出版局会同市教育局等有关部门组织培训,对合格者授予义务社会监督员资格。义务社会监督员对互联网上网服务营业场所经营活动进行社会监督。
第三十条 市公安局协助建立市信息网络安全协会。市文化广电新闻出版局协助建立和指导互联网上网服务营业场所行业协会,充分发挥行业协会的作用,实现行业自律。

第五章 法律责任
第三十一条 互联网上网服务营业场所独立门店、连锁经营企业及其连锁门店应当严格遵守《条例》和本办法的规定,接受市文化、公安、工商等部门的监督管理。
对一年以内累计受到二次停业整顿以上行政处罚的加盟连锁门店,连锁经营企业应当终止与该门店的特许经营关系。
连锁经营企业一年以内有3%以上连锁门店受到停业整顿以上行政处罚的,由市文化广电新闻出版局责令连锁经营企业及其所有门店进行整改;一年以内有3%以上连锁门店被吊销《网络文化经营许可证》的,由市文化广电新闻出版局取消该连锁经营企业的连锁经营资格。
第三十二条 文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门及其工作人员,利用职务上的便利谋取私利,违法批准不符合设立条件的互联网上网服务营业场所,或者不依法履行监督职责,或者发现违法行为不予依法查处,触犯刑律的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,依法给予行政处分。
第三十三条 文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门的互联网上网服务营业场所文化市场监督、管理和执法人员在管理、执法中不严格履行法定职责,或者违法行使职权作出错误、不当处理,或者有不廉洁行为的,其主管部门应当依照干部管理权限严格依法追究其相关责任。
第三十四条 文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门的工作人员,从事或者变相从事互联网上网服务经营活动的,参与或者变相参与互联网上网服务营业场所经营单位的经营活动的,依法给予行政处分。   
文化行政部门、公安机关、工商行政管理部门或者其他有关部门有前款所列行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照前款规定依法给予行政处分。
第三十五条 互联网接入服务商在0时至8时没有停止互联网上网服务营业场所接入服务,或者接到被吊销《网络文化经营许可证》、营业执照或者责令停业整顿的互联网上网服务营业场所名单后,没有立即终止或暂停接入服务的,按照与市文化广电新闻出版局签订的《互联网上网服务营业场所接入服务经营责任书》承担责任。
第三十六条 涂改、出租、出借或以其他方式转让《网络文化经营许可证》的,依照《条例》第二十八条的规定,触犯刑律的,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由市文化广电新闻出版局吊销《网络文化经营许可证》,没收违法所得;违法经营额5000元以上的,并处违法经营额2倍以上5倍以下的罚款;违法经营额不足5000元的,并处5000元以上1万元以下的罚款。
第三十七条 互联网上网服务营业场所经营单位有下列行为之一的,由市文化广电新闻出版局给予警告,可以并处15000元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,直至吊销《网络文化经营许可证》:
  (一)在8时至24时的法定营业时间外经营的;
  (二)接纳未成年人进入营业场所的;
  (三)经营非网络游戏的;
  (四)擅自停止实施经营管理技术措施的;
  (五)未按规定悬挂《网络文化经营许可证》或摆放未成年人禁入标志的。
违反前款第(二)项规定,累计二次接纳或一次接纳3人以上未成年人的,责令停业整顿;累计三次接纳或一次接纳8人以上未成年人,或在法定营业时间以外接纳未成年人的,吊销《网络文化经营许可证》。
第三十八条 互联网上网服务营业场所经营单位有下列行为之一的,由市文化广电新闻出版局、市公安局依据各自职权给予警告,可以并处15000元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,直至由市文化广电新闻出版局吊销《网络文化经营许可证》:
  (一)向上网消费者提供的计算机未通过局域网的方式接入互联网的;
  (二)未建立场内巡查制度的;
  (三)未按规定核对、登记上网消费者的有效证件(含登记与真实身份不符)或者记录有关上网信息的;
  (四)未按规定时间保存登记内容、记录备份,或者在保存期内修改、删除登记内容、记录备份的;
  (五)变更登记事项或者终止经营活动未向有关部门办理手续或者备案的。
第三十九条 互联网上网服务营业场所经营单位利用明火照明或者未悬挂禁止吸烟标志,或允许带入或存放易燃易爆物品,或在营业场所安装固定的封闭门窗栅栏,或在营业期间封堵或者锁闭门窗、安全疏散通道、安全出口的,依照《条例》第三十二条的规定,由市公安局给予警告,并处罚款5000元;情节严重的,责令停业整顿;直至由市文化广电新闻出版局吊销《网络文化经营许可证》。
第四十条 擅自设立互联网上网服务营业场所,或者擅自从事互联网上网服务营业场所经营活动的,依照《条例》第二十七条的规定,由市工商行政管理局或者由市工商行政管理局会同市公安局依法予以取缔,查封其从事违法经营活动的场所,扣押从事违法经营活动的专用工具、设备;触犯刑律的,依法追究刑事责任;尚不够刑事处罚的,由市工商行政管理局没收违法所得及其从事违法经营活动的专用工具、设备;违法经营额1万元以上的,并处违法经营额5倍以上10倍以下的罚款;违法经营额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下的罚款。
知道或者应当知道其擅自设立互联网上网服务营业场所或者擅自从事互联网上网服务营业场所经营活动的并为其提供经营场所的,依照《无照经营查处取缔办法》第十五条的规定,由市工商行政管理局责令立即停止违法行为,没收违法所得,并处2万元以下的罚款。

第六章 附 则
第四十一条 本办法由市文化广电新闻出版局解释。
第四十二条 本办法自2006年2月1日起施行。




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医疗器械注册补充规定(二)

国家药监局


关于印发《医疗器械注册补充规定(二)》的通知

国药监械[2003]119号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前注册管理中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册作出以下补充规定。现印发你们,请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○三年三月三十日


医疗器械注册补充规定(二)

一、申请更改或补发注册证须依据《医疗器械注册管理办法》第十九条的规定。现就更改注册证的适用情况和申请手续补充说明如下:

《医疗器械注册管理办法》第十九条中所说的注册证变更,系指证面(包括附表)文字的更改。除《关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册做出若干补充说明的通知》(国药监械〔2001〕478号)第七条(一)已有规定外:“产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原注册证”,符合以下情况的,可申请变更:

(一)技术性内容无任何变化,属名称类登记项目的变更
1.企业名称变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、新的生产企业许可证、新的营业执照、企业的真实性承诺
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、境外生产企业关于更名的公开声明、企业的真实性承诺

2.产品名称(包括商品名)变更
(1)境内产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明
(2)境外产品须递交以下文件:
原注册证、变更的原因说明、真实性声明

3.企业变更售后服务机构,应及时向注册主管部门报告并办理注册证变更手续,提交以下文件:
原注册证、由生产者提供的变更声明、对新售后服务机构的委托书、对已售出产品今后售后服务的处理和承诺、新售后服务机构的承诺书、生产者撤销原售后服务机构售后服务事宜的声明。

4.因我国地名更改造成的生产地址文字变更(非场地变迁)。申请变更时提交:
原注册证、新的生产企业许可证,企业关于变更的说明
注:因生产场地是质量体系审查的内容,场地变迁涉及重新审查,不只是文字的更改,因此不属于注册证变更的范围。

(二)规格型号内容变更或补充,但不涉及技术性审查
1.由于企业原注册申报时遗漏造成的变更(注册后技术指标变化的或原注册时由注册审查部门已裁定为不是同一注册单元的除外),可补充规格型号:在原产品申报注册时,企业已有可与之划为同一注册单元的不同规格型号,当时有些规格型号未同时包括在注册申请中。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

2.由于企业重新编排产品序列,造成产品规格型号的代号变更的(不是注册后技术指标变化)。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。

3.注册后增加规格型号(注册后产品变化)
原产品注册后,企业在原产品的基础上,稍加改变:增加、减少或改变了部分部件,产生了新的型号或规格;产品安全性指标未改变,未增加新的(原技术审查未核准过的)适用范围;按单元划分原则,新增型号、规格可与原产品划为同一注册单元。申请变更时提交:
原注册证、关于变更的情况说明及说明中涉及的相关文件、真实性声明。
判定注册证变更是否可以增加规格型号,关键在于其申请增加的规格型号与原注册型号是否为同一注册单元。判定是否属于同一注册单元的依据是注册产品标准,一项注册产品标准涵盖的规格型号为同一注册单元。

二、增加或变更生产场地履行重新注册
企业、产品无变化,增加或变更生产场地,应申请重新注册,注册时生产企业只需提交:
1.原注册证;
2.符合相应产品生产质量体系生产要求的体系考核报告;
3.新的生产企业许可证(境内产品);
4.场地增加或变更情况,及产品无变化的真实性承诺。

三、关于注册证附表中标准号的标注
国产医疗器械注册证所附的生产制造认可表和进口医疗器械注册证所附的注册登记表中“产品标准”一栏,原填写方式包括标准年代号。为适应标准更新与注册证有效期不同步的情况,改为只填写标准名称和编号中的不变内容,标明年代的可变内容不予标注。此前已标注标准年代的注册证,可申请更证,去除对标准年代的标注。例“YY0321.1-2000《一次性使用麻醉穿刺包》”,重新标注为:“YY0321.1《一次性使用麻醉穿刺包》”。但产品标识(标签、包装、说明书等)中,必须标注完整的标准号。

四、依据《医疗器械监督管理条例》第十条,《医疗器械注册管理办法》第二十三条的规定,医疗机构可以研制医疗器械,取得批准证书后,在本单位使用。各地药品监督管理局应严格按规定对此类产品进行审批。
医疗器械“批准使用证”由国家药品监督管理局统一印制(格式见附件)。各地药品监督管理局获取医疗器械批准使用证的方式与获取医疗器械产品注册证的方式相同。
医疗器械“批准使用证”的准用号的编排方式与准产注册号一致,但将其中(准)字改为(用)字,单独编号(后四位流水号不与其他注册证号混编)。

五、可划分为同一注册单元的产品,应检测其中风险最高、技术最复杂的一种。

六、试剂应按品种提交说明书,如不能,可按划分的单元提供说明书。

七、同一企业的同一个产品使用同一材料,在首次注册(试产或进口首次)时做过生物相容性试验的,在试转准或到期重新注册时,产品可不再做生物相容性试验。

八、关于我局印发的《医疗器械注册补充规定(一)》(国药监械〔2002〕259号,以下简称“补充规定(一)”)的补充说明:
(一)《补充规定(一)》第一条系指整个产品的委托加工,不指部件委托加工。

(二)《补充规定(一)》第一条第五款中的“新产品”系指国药监械〔2001〕583号:《关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知》中第九条定义的产品。

(三)《补充规定(一)》第一条第二款中的“同类”与第五款中的 “同品种”系同一含义。

(四)《补充规定(一)》第一条第二款是为了保证医疗器械产品的质量,规定被委托生产单位必须具有医疗器械的生产条件,先取得医疗器械生产企业许可证,方可生产或接受委托生产医疗器械。
对于某些特殊情况,受原料来源等条件限制、必须在医疗单位生产,而又确实应向社会提供的医疗器械,生产者可以委托有条件生产的医疗单位。此种情况须作为特例申报,审查时参照“医疗器械生产企业许可证”的验收标准对设在被委托医疗单位的生产质量体系进行体系审查。

(五)《补充规定(一)》第二条第一款“将原进口注册产品移至国内总装配的”、第二款“将原进口注册产品移至国内包装、消毒的”规定的可给予准产注册的产品,申请注册时提交下列材料:
1.注册申请表;
2.生产企业许可证复印件,加盖国内生产企业公章;
3.原进口注册证复印件,加盖国内生产企业公章;
4.注册产品标准;
5.企业质量体系考核(认证)的有效证明文件;
6.产品说明书;
7.提供申报产品设计没有变化的声明,原进口产品生产企业签字或盖章,同时加盖国内生产企业公章。

九、关于委托加工的相关规定
(一)境内委托加工医疗器械的委托方是法定生产者,必须获得所在地省级药品监督管理局发放的“医疗器械生产企业许可证”。各省药品监督管理局在审查此类生产企业的生产条件以确认其生产企业资格时,应收取并审查生产者(委托方)与已具有“医疗器械生产企业许可证”的被委托方签订的委托加工(生产)合同,之后把被委托方的生产场地作为生产者的生产场地进行资格审查。“医疗器械生产企业许可证”的有效期不得超过企业委托合同的期限。

(二)在委托加工生产方式中,产品外包装上应标明实际生产地址。即外包装上应有生产者(委托方)名称和地址、实际生产地址(被委托方的地址),但可不标明被委托方名称。

十、关于一次性使用无菌医疗器械执行生产体系考核要求的规定
我局《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》国药监械〔2002〕203号规定,除了国药监械〔2001〕583号规定的八种一次性使用无菌医疗器械外,其他部分一次性使用医疗器械也要按《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》执行生产体系考核。需要执行考核的产品应按国药监械〔2002〕203号规定的附件确定。

十一、注册证超过有效期再办理试转准或重新注册的,属违规行为,虽仍与办理,但注册主管部门将予以公告,并作为判定该企业诚信情况的依据。公告期暂定为2个月一次。此前有关规定如与此不一致,以此为准。

十二、《医疗器械注册管理办法》第三条第七款规定:“台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的,由国家药品监督管理局审查,批准后发给注册证书”。该条款将台湾、香港、澳门地区生产的产品区别于一般境内企业生产的产品和境外企业生产的产品,作为单独一项注册管理。国家药品监督管理局在实施注册中对上述地区生产的产品,颁发“许”字号注册证。

十三、关于“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品生产制造认可表”的更改
为适应管理的需要,对“进”字号、“许”字号注册证的 “医疗器械产品注册登记表”和“试”字号、“准”字号注册证的“医疗器械产品生产制造认可表”做了更改(样式附后),自2003年6月1日起一律使用新的“医疗器械产品注册登记表”和“医疗器械产品制造认可表”。
如生产者有多个生产场所,经审查批准,可在“生产场所地址”一栏同时列明。

附件:






准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号


××××:
你单位制造的×××,经审查,符合医疗器械产品自用规定,准许在你单位使用。自批准之日起有效期二年。

特此证明


××药品监督管理局
×××× 年 ××月××日

附件:医疗器械产品制造认可表


医疗器械产品制造认可表


准用号:×药管械(用)字××××第×××××××号

医疗单位名称
医疗单位地址
制造场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品生产制造认可表

注册号:×药管械(×)字××××第×××××××号

生产者名称
生产者地址
生产场所地址
产品名称
规格型号
产品标准















备 注 年 月 日



医疗器械产品注册登记表

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MEDICAL DEVICE REGISTRATION RECORD

注册号:国药管械(进)字××××第×××××××号
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MANUFACTURER

生产者地址
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生产场所地址
ADDRESS OF MANUFACTURING SITE

产品名称
NAME OF DEVICE

规格型号
MODEL

产品标准
PRODUCT STANDARD(S)

产品性能结构及组成
PERFORMANCE, STRUCTURE AND COMPONENTS OF THE
PRODUCT

产品适用范围
INDICATIONS

注册代理
REGISTRATION AGENT

售后服务机构
SERVICE AGENT(S)

备注
NOTES
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黑龙江省商品市场管理条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省商品市场管理条例
黑龙江省人民代表大会常务委员会


(黑龙江省第九届人民代表大会常务委员会第19次会议于2000年10月20日通过,自2000年12月1日起施行,1993年7月21日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过的《黑龙江省城乡集市贸易条例》同时废止)

第一章 总则
第一条 为培育、发展商品市场(以下简称市场),维护市场秩序,保护市场开办者、市场经营者、商品经营者和消费者的合法权益,根据有关法律、行政法规规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称市场,是指有固定场地和设施,有多个独立核算、独立承担法律责任的商品经营者入场经营各类生活资料和生产资料的现货交易场所。
本条例所称市场开办者,是指依法投资开办市场的自然人、法人和其他组织。
本条例所称市场经营者,是指从事市场物业管理,出租市场场地和设施,代表市场进行民事活动的自然人、法人和其他组织。
本条例所称商品经营者,是指在市场内从事商品经营或者提供服务的自然人、法人和其他组织。
第三条 凡在本省辖区内开办、经营市场,在市场内从事商品交易、提供服务,对市场进行监督管理的,应当遵守本条例。
第四条 各级人民政府应当将市场建设纳入城乡建设规划,组织、协调、督促有关部门做好市场的管理和服务工作,培育和发展市场。
第五条 在市场内从事商品交易和服务活动,应当遵守诚实信用、公平交易、平等竞争、文明服务的原则。
第六条 各级工商行政管理部门是本辖区内主管市场监督管理和行政执法的职能部门。
各级公安、税务、卫生、农业、畜牧、物价、质量技术监督等部门在各自职责范围内,依法对市场进行监督管理。

第二章 市场开办
第七条 市场的设置应当遵循统筹规划、合理布局、节约土地、保护环境、有利生产、方便生活、活跃流通的原则。
第八条 新建、改建市场应当经县级以上人民政府或者其授权部门批准后,到县级以上工商行政管理部门申请办理名称预先核准登记,开业前办理营业执照。
大、中型市场在新建、改建前应当进行可行性论证。
第九条 开办市场应当具备下列条件:
(一)符合城乡建设规划;
(二)有相应的场地、设施和资金,建筑设施符合设计规范;
(三)具备必要的交通、安全、卫生、消防、通风条件;
(四)法律、法规规定的其他条件。
第十条 市场开办者申请办理营业执照应当提交下列文件:
(一)登记注册申请书;
(二)名称预先核准证明;
(三)县级以上人民政府或者其授权部门的批准文件;
(四)土地、房屋等权属证明或者占道审批文件;
(五)市场负责人的身份证明;
(六)开办市场资金证明;
(七)联合开办市场各方共同签署的协议书;
(八)法律、法规规定的其他有关文件。
第十一条 依照本条例第八条规定设立的市场,任何单位和个人不得侵占,未经批准不得拆迁。
确需拆迁、撤销、改建市场或者合并、分立市场的,应当妥善安置商品经营者。
第十二条 市场登记事项发生变更或者终止营业,市场开办者应当于登记事项变更或者终止营业前30日内到原登记机关办理变更或者注销手续。

第三章 市场经营和商品经营
第十三条 市场经营者、商品经营者正当的经营活动受法律保护,任何单位和个人不得干预。
市场经营者、商品经营者有权拒绝任何单位和个人非法收取费用或者摊派人力、物力、财力。对于侵犯其合法权益的行为,有权向有关机关举报、申诉或者依法向人民法院起诉。
禁止任何非法经营市场行为。
第十四条 市场经营者应当遵守下列规定:
(一)遵守有关法律、法规规定,服从工商行政管理等有关行政执法部门的监督管理;
(二)建立市场内部管理机构,在有关部门的监督指导下,建立健全防火、卫生、治安等规章制度,配备专职人员和有关器材设备,并负责市场安全防范管理,改善市场环境;
(三)承担市场划行分类、设置公平计量器具等日常服务性管理工作;
(四)依法报送统计资料。
第十五条 市场经营者向商品经营者出租、出售摊位,应当遵循公开、公平的原则,与商品经营者依法签订合同。
市场经营者对商品经营者不得实施处罚,不得采取强制措施,不得收取合同约定之外的费用。
第十六条 市场经营者提供存储、通讯和运输等有偿服务,应当到工商行政管理部门申请办理营业执照或者变更登记。
第十七条 商品经营者应当遵守下列规定:
(一)持有营业执照;
(二)悬挂营业执照或者工商行政管理部门核发的标志;
(三)按照工商行政管理部门核定的经营范围经营;
(四)按照指定的场地经营;
(五)明码标价;
(六)按照有关规定出具信誉卡;
(七)按照国家规定缴纳管理费。
第十八条 商品经营者销售国家实行专营、专卖和许可证管理的商品,应当持有并出示有关证明。
出售旧机动车应当凭牌照和有关证明,在指定场所交易。
第十九条 商品经营者对实行包修、包换、包退的商品在保质期内出现质量问题,应当依照有关规定承担包修、包换、包退的责任。
第二十条 禁止交易下列物品:
(一)走私贩私物品;
(二)枪支、弹药、管制刀具和爆破器材;
(三)国家以及省规定禁止交易的野生动物、植物及其产品;
(四)非法出版物;
(五)未经检验、检疫的动物及其产品;
(六)有毒、有害的食品;
(七)没有检验合格证或者不符合保障人体健康和人身财产安全的标准和要求的商品;
(八)变质、失效的商品;
(九)国家明令淘汰并停止销售的商品;
(十)法律、法规规定禁止交易的其他物品。
第二十一条 禁止商品经营者的下列行为:
(一)假冒他人的注册商标;
(二)擅自使用知名商品特有的名称、包装、装潢或者使用与知名商品近似的名称、包装、装潢,造成和他人的知名商品相混淆,使购买者误认为是该知名商品;
(三)擅自使用他人的企业名称或者姓名,引人误认为是他人的商品;
(四)在商品上伪造或者冒用认证标志,伪造产地,对商品质量作引人误解的虚假表示;
(五)采用贿赂手段销售商品;
(六)利用广告和其他方法对商品的质量、制作成份、性能、用途、生产者、有效期、产地等作引人误解的虚假宣传;
(七)侵犯其他商品经营者的商业秘密;
(八)欺行霸市、强买强卖、骗买骗卖、哄抬物价、欺诈销售;
(九)在商品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,以不合格商品冒充合格商品;
(十)使用不合格计量器具、利用计量器具作弊或者销售的商品数量不足;
(十一)法律、法规规定禁止的其他经营行为。
第二十二条 经纪人在市场内从事经纪活动,应当持有合法的资格证书和营业执照。
第二十三条 举办展览会、订货会等各种商品展销活动,应当依照国家有关规定到工商行政管理部门登记。

第四章 监督管理
第二十四条 工商行政管理部门在市场监督管理中履行下列职责:
(一)宣传贯彻执行有关市场监督管理的法律、法规和规章,制定相应的管理制度和具体措施;
(二)依法确认、检查市场开办者、市场经营者和商品经营者的主体资格、经营行为和商品的合法性;
(三)受理消费者申诉,组织调解经济纠纷;
(四)保护合法经营,查处违法行为,维护市场交易秩序;
(五)组织创建文明市场;
(六)法律、法规规定的其他职责。
第二十五条 工商行政管理部门在依法查处违法行为时,可以采取下列措施:
(一)调查和询问当事人和证人;
(二)查阅、复制、拍照、扣留、封存与违法行为有关的合同、帐册、文书和其他有关资料;
(三)根据法律、法规规定责令暂停销售或者封存、扣留与违法行为有关的物品;
(四)法律、法规规定的其他措施。
第二十六条 工商行政管理部门对于侵犯市场开办者、市场经营者、商品经营者合法权益的行为有权予以制止。
第二十七条 工商行政管理部门按照国家规定的范围和标准对商品经营者收取管理费。
第二十八条 公安部门负责市场的消防和治安管理,督促检查市场经营者做好市场的安全防范工作。
第二十九条 行政执法人员应当依照有关法律、法规、规章的规定对市场进行监督管理,秉公执法、文明执法。不得刁难、勒卡,不得乱收费、乱罚款。

第五章 法律责任
第三十条 违反本条例规定,有下列行为的,由工商行政管理部门给予处罚:
(一)违反第八条第一款、第十六条、第十七条第(一)项和第二十二条规定的,责令停止经营活动,没收违法所得;对法人或者其他组织违法行为情节较轻的,处1000元以上5000元以下罚款,情节较重的,处5000元以上1万元以下罚款,情节严重的,处1万元以上2万
元以下罚款;对个人处500元以上1000元以下罚款;对具备条件的,责令限期补办营业执照。
(二)违反第十四条第(二)项、第(三)项规定的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处2000元以上2万元以下罚款。
(三)违反第十七条第(二)项规定的,对法人或者其他组织给予警告,处500元以上1000元以下罚款;对个体工商户给予警告,经警告不改正的,处50元以上100元以下罚款。
(四)违反第十七条第(三)项规定的,给予警告,没收违法所得;对法人或者其他组织违法行为情节较轻的,处1000元以上5000元以下罚款,情节较重的,处5000元以上1万元以下罚款,情节严重的,处1万元以上2万元以下罚款;对个体工商户处20元以上500元
以下罚款。
(五)违反第十七条第(四)项规定的,给予警告,对法人或者其他组织处100元以上1000元以下罚款,对个体工商户处10元以上100元以下罚款。
(六)违反第十七条第(六)项规定的,责令改正,处50元以上100元以下罚款。
(七)违反第十七条第(七)项规定的,给予警告,责令限期补缴;逾期不缴的,处应当缴纳管理费1倍以上2倍以下罚款。
(八)违反第十九条规定的,责令改正;拒不改正的,处100元以上2000元以下罚款。
第三十一条 违反本条例第十二条规定的,由工商行政管理部门依照国家企业登记管理的有关规定给予处罚。
第三十二条 违反本条例第十五条第二款规定的,由工商行政管理部门给予警告;给商品经营者合法权益造成损害的,依法予以赔偿。
第三十三条 违反本条例规定,有下列行为的,由工商行政管理部门和有关部门依照法律、法规规定的职责予以处罚:
(一)违反第十七条第(五)项规定的,给予警告,经警告不改正的,处50元以上100元以下罚款。
(二)经营本条例第二十条第(一)项规定禁止交易物品的,没收物品,没收销货款,处物品等值20%以下罚款。
(三)经营本条例第二十条第(二)项规定禁止交易物品的,没收物品,没收销货款,处1000元以上3万元以下罚款。
(四)经营本条例第二十条第(三)项规定禁止交易物品的,没收实物和违法所得,可以并处相当于实物价值1倍以上10倍以下罚款。
(五)经营本条例第二十条第(五)项规定禁止交易物品的,依照《中华人民共和国动物防疫法》等有关法律、法规的规定给予处罚。
(六)经营本条例第二十条第(六)项规定禁止交易物品的,责令停止经营,立即公告收回已售出的食品,并销毁该食品,没收违法所得,并处违法所得1倍以上5倍以下罚款;没有违法所得的,处1000元以上3万元以下罚款;情节严重的,吊销卫生许可证。
(七)有本条例第二十一条第(八)项规定行为的,给予警告,有违法所得的,没收违法所得;情节较轻的,处200元以上500元以下罚款;情节较重的,处500元以上1000元以下罚款;情节严重的,处1000元以上2000元以下罚款,并责令停止营业,扣缴或者吊销
营业执照。
(八)有本条例第二十一条第(十)项规定行为,使用不合格计量器具、利用计量器具作弊的,没收计量器具和违法所得,可以并处400元以上2000元以下罚款;商品数量不足的,责令补足商品、补偿损失,处短少商品货值1倍以上10倍以下罚款。
第三十四条 违反本条例第十八条第一款规定的,由有关部门依照有关法律、法规的规定给予处罚。
违反本条例第十八条第二款规定,无牌照和有关证明出售旧机动车的,公安部门和工商行政管理部门不予办理交易、过户手续;未在指定场所交易旧机动车的,由工商行政管理部门处100元以上200元以下罚款。
第三十五条 经营本条例第二十条第(四)项规定禁止交易物品的,由出版行政部门依照有关法规的规定给予处罚。
第三十六条 经营本条例第二十条第(七)项、第(八)项、第(九)项规定禁止交易的物品和有本条例第二十一条第(三)项、第(四)项、第(九)项规定行为的,依照《中华人民共和国产品质量法》、《黑龙江省产品质量监督管理条例》的规定给予处罚。
第三十七条 有本条例第二十一条第(一)项、第(二)项、第(五)项、第(六)项、第(七)项规定行为的,由工商行政管理部门依照《中华人民共和国反不正当竞争法》、《黑龙江省反不正当竞争条例》的规定给予处罚。
第三十八条 违反本条例第二十三条规定的,由工商行政管理部门责令改正,没收违法所得,并处5000元以下罚款。
第三十九条 拒绝、阻碍行政执法人员依法履行职务的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定进行处理。
第四十条 对违反本条例规定行为的行政处罚涉及两个以上部门的,应当按照各自的职责权限依法进行。
对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。
第四十一条 工商行政管理部门和有关部门的行政执法人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守等渎职侵权行为尚未构成犯罪的,由其所在单位或者有关部门给予行政处分。对他人的合法权益造成损害的,依法予以赔偿。
第四十二条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十三条 违反本条例规定构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第六章 附则
第四十四条 对城乡大集、早晚市场、摊区市场的管理参照本条例的规定执行。
第四十五条 本条例由省工商行政管理部门负责应用解释。
第四十六条 本条例自2000年12月1日起施行。1993年7月21日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第四次会议通过的《黑龙江省城乡集市贸易条例》同时废止。



2000年10月20日