国家食品药品监督管理局医疗器械司


关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

食药监械函[2004]18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）医疗器械处：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

　　一、生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。

　　二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送，拟作为II类医疗器械管理。

　　三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等中的细菌内毒素含量，拟作为II类医疗器械管理。

　　四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治疗，拟作为II类医疗器械管理。

　　五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪，拟作为II类医疗器械管理。

　　六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液，拟作为II类医疗器械管理。

　　七、体外冲击波碎石机电极：拟作为II类医疗器械管理。

　　八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：拟作为II类医疗器械管理。

　　九、妇科白带涂片检查染色液：拟作为II类医疗器械管理。

　　十、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环，拟不作为医疗器械管理。

　　十一、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水，拟不作为医疗器械管理。

　　十二、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理，拟不作为医疗器械管理。

　　十三、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定，拟不作为医疗器械管理。

　　十四、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干，拟不作为医疗器械管理。

　　十五、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水，拟不作为医疗器械管理。

　　十六、模拟定位床配套用激光灯：拟不作为医疗器械管理。

　　十七、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿，拟不作为医疗器械管理。

　　十八、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用，拟不作为医疗器械管理。

　　十九、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口，拟不作为医疗器械管理。

　　二十、充气升温装置：与病人用保温毯配用，拟不作为医疗器械管理。

　　请将意见于2004年4月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
　　传真：（010）68315665
　　地址：北京市北礼士路甲38号　　100810


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月二十二日


江苏省苏州市人大常委会


苏州市古树名木保护管理条例

（２００１年１２月８日苏州市第十二届人民代表大会常务委员会第三十一次会议制定

２００１年１２月２７日江苏省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准)

第一条 为了加强古树名木的保护管理，维护苏州历史文化名城风貌，根据有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。

第二条 本条例适用于本市行政区域内的古树名木保护管理。

第三条 本条例所称的古树是指树龄在百年以上的树木。
本条例所称的名木，是指珍贵、稀有的树木和具有历史价值、纪念意义的树木。

第四条 市、县级市绿化行政主管部门和林业行政主管部门（以下统称古树名木主管部门）按照同级 人民政府确定的职权范围，负责古树名木保护管理工作。其主要职责是：
（一）对古树名木进行调查登记建立档案设立标志；
（二）制定古树名木养护、管理方案，落实管护责任单位或者责任人，开展业务培训和技术指导；
（三）定期对古树名木生长和管护的情况进行监督检查；
（四）开展对古树名木保护的宣传教育、科学研究，推广应用科学研究成果，普及保护知识；
（五）受理与古树名木有关的投诉；
（六）法律、法规规定的其他职责。
各区人民政府及其有关部门按照市、区职责分工做好本行政区域内古树名木的保护管理工作。

第五条 古树名木分为一级和二级。树龄在三百年以上，或者特别珍贵、稀有，具有重要历史价值、纪念意义和景观作用的古树名木，为一级古树名木；其余为二级古树名木。
市古树名木主管部门负责组织有关专家对古树名木进行鉴定分级，报市人民政府确认。

第六条 古树名木保护管理工作实行责任单位、责任人日常管护和主管部门专业管护相结合的原则。
任何单位和个人都有保护古树名木及其附属设施的义务，对损伤、破坏古树名木的行为有权劝阻、检举和控告。

第七条 古树名木的日常管护责任单位或者责任人按照下列规定确定：
（一）机关、团体、部队、企业、事业单位和园林、风景名胜区、森林公园、林场、寺庙用地范围内的古树名木，由所在单位管护。
（二）铁路、公路、航道、河道用地范围内的古树名木，分别由铁路、公路、航道、河道部门管护。
（三）居住小区、居民庭院内不属于个人所有的古树名木，由物业管理单位或者街道办事处、镇人民政府指定专人管护。
（四）城镇道路、街巷、公共绿地的古树名木，由城镇绿化养护管理单位管护。
（五）农村集体所有土地上的古树名木，由土地使用人管护。
（六）个人所有的古树名木，由个人管护。
古树名木主管部门应当与古树名木日常管护责任单位或者责任人签订管护责任书。管护责任单位或者责任人变更时，应当到古树名木主管部门办理管护责任转移手续。

第八条 古树名木的日常管护责任单位或者责任人，应当按照技术规范对古树名木进行养护、管理，发现树木受害或者长势衰弱的，应当及时报告古树名木主管部门。
古树名木主管部门应当自收到报告之日起七日内，组织采取治理、复壮措施。
古树名木的日常管护责任单位或者责任人，对治理、复壮经费确有困难的，由古树名木主管部门给予适当补贴。


第九条 古树名木主管部门负责古树名木的专业养护、管理，对一级古树名木每季组织检查一次；二级古树名木每半年组织检查一次。列入世界文化遗产名录的单位或者场所以及苏州园林、名居古宅内的二级古树名木，按照一级古树名木的要求进行检查、管理。
古树名木主管部门应当选定有资质的专业队伍，从事古树名木的专业养护和治理、复壮工作。

第十条 各级人民政府应当每年安排一定经费用于古树名木的保护管理。鼓励单位和个人认养古树名木或者资助古树名木的保护管理。

第十一条 古树名木死亡，古树名木的日常管护责任单位、责任人应当报古树名木主管部门确认，查明原因，明确责任，经注销登记后方可处理。

第十二条 制定城乡建设规划，应当保护古树名木及其周围的生长环境和风貌。
新建、改建、扩建的建设工程涉及古树名木的，建设单位必须提出避让和保护方案，经古树名木主管部门同意后，再办理有关建设审批手续。
建设单位和施工单位必须按照避让和保护方案进行施工；古树名木主管部门应当主动监督、检查。

第十三条 任何单位和个人不得擅自移植古树名木。因特殊情况确需移植古树名木的，应当经市古树名木主管部门审核同意，报市人民政府批准。
因特殊情况需要对古树名木截干、切根的，应当经古树名木主管部门批准。
古树名木主管部门应当在收到移植或者截干、切根申请之日起十五日内，将处理意见答复申请人。

第十四条 生产和生活设施影响、危害古树名木生长的，有
关单位和个人应当按照古树名木主管部门提出的要求，在限期内采取措施，消除危害。

第十五条 禁止下列损害古树名木的行为：
（一）砍伐古树名木；
（二）攀树折枝剥损树皮借用树干做支撑物倚树搭棚；
（三）在树上缠绕绳索、挂物、钉钉、刻划；
（四）在树冠垂直投影外五米范围内挖坑取土、动用明火、排放烟气、堆放危害树木生长的物料、新建建筑物或者构筑物、倾倒有害的废水废渣；
（五）栽植缠绕树体的藤本植物；
（六）其他损害行为。

第十六条 对保护管理古树名木成绩显著的单位和个人，由当地人民政府或者古树名木主管部门给予表彰、奖励。

第十七条 有下列行为之一的，由古树名木主管部门予以处罚：
（一）违反本条例第八条规定，未按照技术规范养护、管理古树名木的，责令其改正。发现古树名木受害或者长势衰弱不及时报告造成古树名木损伤的，每株处以二百元以上一千元以下罚款；造成古树名木死亡的，每株处以二千元以上二万元以下罚款。
（二）违反本条例第十一条规定，未经确认死亡擅自处理古树名木的，每株处以二千元以上一万元以下罚款。
（三）违反本条例第十三条第一款规定，未经批准移植古树名木的，责令原地补植树木，并每株处以五千元以上一万元以下罚款；造成古树名木死亡的，处以损失费二倍以上三倍以下罚款。
（四）违反本条例第十二条第二款、第三款，第十三条第二款，第十四条，第十五条第（二）项、第（三）项、第（四）项、第（五）项、第（六）项规定的，责令改正，并对损伤古树名木较轻的，每株处以二百元以上一千元以下罚款；损伤古树名木较重的，处以损失费一倍以上二倍以下罚款；造成死亡的，处以损失费二倍以上三倍以下罚款。
（五）违反本条例第十五条第（一）项规定，砍伐古树名木的，责令原地补植树木，并处以损失费三倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十八条 古树名木损伤鉴定办法由市人民政府制定。

第十九条 古树名木主管部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，或者因保护、整治措施不力，不按时检查指导，致使古树名木损害严重或者死亡的，由其所在单位或者上级主管机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十条 本条例自２００２年３月１２日起施行。苏州市人民政府１９８４年１０月１６日发布的《苏州市古树名木保护管理暂行办法》同时废止。


第七条 从事旅行社业务的单位和个人，应当按规定向旅游管理部门提出申请，旅游管理部门应当自收到申请之日起三十日内，作出批准或者不予批准的决定，并书面通知申请人。
对批准设立旅行社的，旅游管理部门应当向申请人颁发《旅行社业务经营许可证》，申请人持《旅行社业务经营许可证》向工商行政管理部门办理营业执照后，方可经营。

第八条 旅行社设立分社，应当到原审批的旅游管理部门领取许可证后，向工商行政管理部门办理登记注册手续。旅行社应当在办理完分社登记注册手续之日起三十日内，报市旅游管理部门和分社所在区、县的旅游管理部门备案。
旅行社设立门市部，应当经拟设地的区、县旅游管理部门审核，并在办理完工商登记注册手续之日起三十日内，报原审批的旅游管理部门、主管的旅游管理部门和门市部所在区、县的旅游管理部门备案。

第九条 从事南京风光一日游业务的，应当具备旅行社经营资格，并报市旅游管理部门备案。

第十条 申报星级旅游饭店应当向旅游管理部门提出申请，旅游管理部门应当自收到申请之日起六十日内给予书面答复，对符合条件的按国家星级标准评定。
评定一星级旅游饭店，由饭店所在区、县旅游管理部门核准；评定二、三星级旅游饭店，由市旅游管理部门核准。申报四、五星级旅游饭店，经市旅游管理部门初审后，按国家和省有关规定报批。
旅游饭店在未经评定获得星级之前，不得使用星级饭店标志或者以星级饭店称谓从事经营和宣传招徕活动。

第十一条 旅游经营者及其从业人员按照国家规定必须具有岗位或者职业资格证书的，应当取得相应的资格证书方可上岗。第三章经营服务

第十二条 旅游者的合法权益受法律保护。旅游者的人身、财产安全和卫生条件应当得到保障，人格尊严、民族风俗习惯和宗教信仰应当得到尊重。
旅游者自主选择旅游经营者及服务方式、服务项目及商品，有权知悉有关服务内容、标准、质量、费用等情况。


第十三条 旅游经营者应当依法经营、规范服务，不得有下列行为：
（一）不履行与旅游者签定的合同，或者不履行在旅游宣传招徕中的承诺；
（二）不按国家标准、行业标准提供服务或者提供质价不符的服务；
（三）对服务范围、内容、价格、标准等作虚假的宣传；
（四）欺骗、强迫旅游者购买商品或者接受事先没有约定的服务消费；
（五）出售假冒伪劣的商品；
（六）危害旅游者人身安全和财产安全；
（七）法律、法规规定的其他侵害旅游者合法权益的行为。

第十四条 旅游经营者应当建立安全责任制，配置必要的安全设施和设备，在可能发生危险的区域，应当设置明显的提示标志或者警示牌。
旅游经营者及其从业人员对旅游中可能发生的危险应当提醒旅游者，当旅游者的人身、财产安全受到损害时，应当采取救助措施，并同时报告当地公安机关和旅游管理部门。

第十五条 旅游经营者依法自主经营，有权拒绝违反法律、法规规定的收费和摊派，有权拒绝旅游者违反法律、法规和社会公德以及超出旅游合同约定内容的要求。

第十六条 旅行社应当按照核定的经营范围开展经营活动。旅行社未获得特许经营的，不得经营中国公民出国（境）旅游业务。

第十七条 旅行社应当与旅游者签定旅游合同。
旅游合同应当就下列事项作出明确约定：
（一）旅游行程安排，包括游览景点和线路、住宿标准、餐饮标准、娱乐标准、购物点和时间，乘坐交通工具种类和档次等；
（二）旅游服务价格；
（三）违约责任；
（四）其他需要约定的事项。
旅行社使用国家监制的旅游格式合同的，还应当制定详细的旅游行程表，作为合同的组成部分。
旅行社使用自制旅游格式合同的，应当事先报工商行政管理部门审查。

第十八条 旅行社从事旅游业务经营活动，必须投保旅行社责任保险。旅行社在理赔案件发生后，应当将理赔情况报旅游管理部门备案。

第十九条 从事南京风光一日游业务的旅行社，应当在旅游车明显位置悬挂南京风光游标志牌、旅游价目表和游客须知，并按照核定的旅游线路、时间和价格安排游览。不得擅自改变旅游线路或者串点、漏点，不得乱收费。

第二十条 旅行社导游人员进行导游活动，应当遵守下列规定：
（一）佩戴全国统一的导游证；
（二）持有所服务的旅行社签发的任务派遣单或者接团计划书；
（三）向旅游者讲解旅游地的人文和自然情况，介绍风土人情和习俗，讲解内容应文明、健康；
（四）按照规定的行程安排旅游者的旅行和游览活动，不得违反合同约定增加、减少游览项目，改变行程计划中的景点、餐饮点和购物点，增加收费项目；
（五）如遇特殊情况需改变旅行和游览计划，应当按照合同约定征得多数旅游者和旅行社的同意；
（六）不得擅自离团或者中止导游活动；
（七）不得向旅游者兜售物品或者购买旅游者的物品；
（八）不得以明示或者暗示的方式向旅游者索要小费；
（九）不得欺骗、强迫旅游者消费或者与经营者串通欺骗、强迫旅游者消费。

第二十一条 旅游景区、景点应当设置符合国家标准且规范合理的公共信息图形标志。
禁止在景区、景点内圈地占点，妨碍旅游者观景、摄影。

第二十二条旅游景区、景点经营者应当执行国家价格法律、法规，不得强制旅游者购买套票。对学生、现役军人、残疾人、六十周岁以上老人，应当按有关规定给予优惠。

第二十三条 旅游景区、景点经营者应当加强环境保护和卫生管理，保证污染物达标排放和卫生合格。


第四章 监督管理
第二十四条 旅游管理部门应当依法加强对旅游市场的监督和检查。
旅游市场执法人员应当持证执法，并不得泄露旅游经营者的商业秘密。旅游经营者应当自觉接受旅游管 理部门的监督和检查。
旅游管理部门及其工作人员，不得从事或者参与旅游经营活动。

第二十五条 旅游管理部门应当按照国家有关规定对旅游经营者进行年审验证。
旅游管理部门应当会同有关部门建立旅游统计制度。

第二十六条 旅游管理部门应当与有关部门共同做好假日旅游的下列管理和服务工作：
（一）建立发布旅游信息统计预报系统；
（二）制定重点旅游景区、景点分流预案，及时进行疏导；
（三）加强运输市场管理，保障客运安全和道路畅通；
（四）加强旅游安全管理，防止发生重大安全事故；
（五）建立健全紧急救援系统，及时开展救援工作。

第二十七条 旅游者合法权益受到侵害时，可以选择下列方式解决：
（一）与旅游经营者协商解决；
（二）向旅游管理等有关部门或者消费者协会投诉；
（三）依据仲裁协议申请仲裁机构仲裁；
（四）依法向人民法院提起诉讼。

第二十八条 旅游管理部门应当建立健全旅游投诉受理制度，设立并公布投诉电话，及时受理旅游者的投诉。
旅游管理部门接到旅游者的投诉，应当在七日内作出是否受理的决定。决定不予受理的，应当书面告知投诉人不予受理的理由；决定受理的，应当于三十日内处理完毕，并书面答复投诉人。
对应当由其他行政管理部门处理的投诉，旅游管理部门应当在五日内移交有关部门，有关部门应当在接到投诉之日起三十日内将处理结果书面答复投诉人，并书面告知旅游管理部门。第五章法律责任

第二十九条 旅游经营者违反本条例规定损害旅游者合法权益的，应当依法承担民事责任。

第三十条 违反本条例第十九条规定的，由旅游管理部门责令改正；擅自改变旅游线路或者串点、漏点 的，可以处一千元以上一万元以下罚款。

第三十一条 违反本条例其他规定，由旅游等管理部门依照国家《旅行社管理条例》、《导游人员管理条例》和《江苏省旅游管理条例》有关规定给予处罚。
违反本条例规定，属于其他行政管理部门处罚的，由相关部门依照有关法律、法规和规章的规定给予处罚。

第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

第三十三条 旅游管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第六章 附则
第三十四条 本条例自２００２年３月１日起施行