国家食品药品监督管理局


关于开展胸腺肽制剂生产企业专项检查的紧急通知（特急）

国食药监安[2003]30号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

认真贯彻落实党中央、国务院关于加强“非典”防治工作的总体部署，加强对防治“非典”药品的监督管理工作，是当前药品监管部门的一项突出的重要任务。针对当前的实际，为保证制剂的质量和用药安全有效，我局决定开展一次对胸腺肽制剂和生产企业的专项监督检查，现将具体要求通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局立即组织对辖区内胸腺肽制剂的所有生产企业和生产质量情况进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产的全过程进行质量追踪，特别是对原料的来源(是否按要求使用)、生产工艺过程以及中间体等影响药品质量的关键环节要进行重点检查。

二、加大对胸腺肽制剂的监督查处力度。对在监督检查中发现的质量问题或可能影响最终产品质量的问题，要立即责令企业改正，消除生产质量隐患，杜绝粗制滥造和伪劣产品。对检查中发现企业存在的诸如未按规定取得药品GMP证书仍进行生产、未执行法定生产工艺、擅自进行委托生产、购入不合格原料投产以及不按GMP标准组织生产等其他违法违规行为，要坚决依法予以查处。

三、在加强药品监督检查的同时，要主动督促企业积极做好胸腺肽制剂的生产和供应工作，保障药品临床需要,维护药品市场稳定。

四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要统一思想，加强领导，依法行政，以高度的政治责任感抓紧抓好本行政区域内的药品生产监督检查工作。

各地开展专项监督检查工作的情况，请于2003年5月5日前汇总后报我局安全监管司。在工作中发现的问题，请及时向我局安全监管司反馈。


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十九日



专题：“非典型肺炎”相关法规公告
农业部


草品种审定管理规定

第一章 总 则
第一条 为科学、公正、及时地审定草品种，根据《中华人民共和国草原法》第二十九条、《中华人民共和国种子法》第十五条和第七十六条以及农业部《草种管理办法》有关规定，制定本规定。
第二条 本规定适用于在中华人民共和国境内的草品种审定活动。
第三条 本规定所称草品种，包括育成品种、地方品种、野生栽培品种和国外引进品种。
第二章 全国草品种审定委员会
第四条 全国草品种审定委员会（以下简称委员会）是农业部设立的负责全国新草品种审定的工作机构。根据需要，委员会可下设相关专业委员会。
第五条 委员会成员由科研、教学、生产、推广、管理等方面具有高级专业技术职称或处级以上职务的专业人员组成，新增委员年龄一般在55岁以下。
委员会换届时，由本届委员会提出下一届委员建议名单，报农业部审核聘任，每届任期5年。
第六条 委员会办公室设在全国畜牧总站，承担日常工作。办公室主任由全国畜牧总站主管领导兼任，副主任由农业部畜牧业司草原处处长和全国畜牧总站草业处处长兼任。
第三章 申请和受理
第七条 申报育成品种者，直接向委员会提出申请；申报地方品种和野生栽培品种者，须经种源地省级草原行政主管部门审核同意；申报国外引进品种者，须提供外国登记证书（或公布的品种名录）和品种权人授权在中国申请草品种登记的证明文件。
在中国没有经常居所或者营业场所的外国公民、外国企业或外国其他组织在中国申请草品种审定的，应委托具有法人资格的中国草种科研、生产、经验机构代理。
第八条 申请审定的草品种，应符合《草品种审定技术规程》规定的条件。品种比较试验和生产试验由申报者自行安排，品种抗性由委员会指定专业机构检测，区域试验由委员会办公室统一安排。
申请转基因草品种的申报者，还应提供农业部农业转基因生物安全管理办公室颁发的农业转基因生物安全证书。
第九条 申报者按照委员会办公室关于年度全国草品种审定申报通知要求申报。
第十条 委员会办公室在申报截止日后10个工作日内进行形式初审，对初审合格的进行公示，公示期为15个工作日。公示结束后，委员会作出受理或不受理的决定，并通知申报者。
第四章 审定和公告
第十一条 草品种审定标准，依据《草品种审定技术规程》执行。
第十二条 委员会以会议方式进行审定。审定会议采用无记名投票方式表决，到会委员达到委员总数2/3以上时，会议表决有效。经到会委员2/3以上表决通过的品种，予以登记。
第十三条 草品种审定实行回避制度。
申报者或者相关利害关系人认为参加审定的委员可能影响审定结果公正的，可以向委员会提出回避请求，委员会正、副主任研究确定是否回避。参加审定会议的委员与被审定品种有利害关系的，应自行提出回避申请，由主持会议的主任或副主任确定是否回避。
第十四条 通过审定的品种，由委员会进行编号登记，颁发《中国草品种审定登记证书》，对育成品种同时发放《中国新草品种证书》。
通过审定登记的品种，由委员会提出品种审定意见。
通过审定的品种，委员会上报农业部公告。公告内容包括品种名称、申报类别、申报单位、申报者、用途及适应地区等。
第十五条 审定未通过的，在审定结束后30个工作日内由委员会办公室书面通知申报者，说明理由。
第十六条 通过审定的品种，由申报者提供一定数量的种子或种茎，交由委员会指定的种质资源保护单位保存，作为品种真实性和基因纯度鉴定的标准样品。
第十七条 通过审定登记的品种在使用过程中如发现有严重缺陷、种性退化、安全隐患或者其他原因，不宜在生产上继续使用的，由委员会提出撤销登记的建议，经农业部审核同意后公告。其登记名称和登记编号同时废止。
第五章 监督管理
第十八条 未经申报者同意，任何人不得扩散申报者申报审定品种的种子或种茎。
第十九条 委员在审定工作中弄虚作假、徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，撤销委员资格。造成损失的，应承担赔偿责任；违法者依法追究其法律责任。
第二十条 申报者对其申请材料实质内容的真实性负责，对隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，三年内不受理其申请。
第二十一条 在品种区域试验和审定工作中成绩显著的单位和个人，由委员会建议农业部给予表彰或奖励。
第六章 附 则
第二十二条 本规定自发布之日起执行。1986年6月10日原农牧渔业部畜牧局颁发的《全国牧草饲料作物品种审定标准及办法》同时废止。