山东省泰安市人民政府


政府令第153号



　 《泰安市财政投资评审管理办法》已经市政府批准，现予公布，自2011年2月1日起施行。

市 长

二○一○年十二月十六日


泰安市财政投资评审管理办法

第一章 总 则

　　第一条 为加强财政投资项目管理，规范财政投资评审行为，提高财政资金使用效益, 根据《中华人民共和国预算法》、财政部《财政投资评审管理规定》等有关法律法规，结合我市实际，制定本办法。
　　第二条 财政投资评审是指财政部门运用专业技术手段，对财政性资金投资项目进行评价与审查，以加强财政管理和提高投资效益为目的，科学合理地核定投资支出的财政职能管理行为。
　　第三条 财政投资评审遵循合法性、公正性、客观性、效益性的原则。
　　财政投资评审是项目管理、预算安排、投资控制的重要措施，既要压减支出、节约资金，确保项目投资按预算执行，也要保障项目建设的安全、规范、高效，切实提高投资的综合效益。
　　第四条 市、县(市、区)财政局是财政投资评审的主管部门，其所属的财政投资评审工作机构(以下简称财政投资评审机构)负责具体的评审和管理工作。
　　发展改革等有关部门、项目建设单位或项目法人按照各自职责，做好投资评审有关工作。
　　第五条 财政投资项目按照财政隶属关系确定评审机构：
　　（一）市级财政性资金安排的项目，由市财政投资评审机构负责评审；
　　（二）县级财政性资金安排的项目，由县(市、区)财政投资评审机构负责评审，乡镇政府(街道办事处)财政投资项目的评审由县(市、区)政府规定；
　　（三）市级财政性资金与县级及以下地方财政性资金配套的投资项目评审，市级投资达到和超过50%的，由市财政投资评审机构负责评审；市级投资不到50%的，由县(市、区)财政投资评审机构负责评审，评审结果报市财政部门备案；
　　（四）国家、省财政投资项目的评审按照国家、省有关规定执行。
　　第六条 财政投资项目由财政投资评审机构具体实施评审，财政投资评审机构根据工作需要可以聘用有资质的社会中介机构协助进行评审，所需业务经费列入被评审项目建设成本或列入财政预算。
　　社会中介机构的选择，由财政部门会同有关主管部门或项目组织指挥机构按照政府采购有关规定择优确定。

第二章 财政投资评审范围和方式

　　第七条 凡是使用财政性资金的新建、改建、扩建的建设项目和其他投资项目，应按规定进行评审。财政性资金是指：
　　（一）一般预算资金；
　　（二）政府性基金、专项资金；
　　（三）预算外资金；
　　（四）政府融资；
　 （五）外国政府、国际金融组织和社会捐（援）助或赠送款用于公共、公益性建设项目建设的资金；
　　（六）国家、省财政投资资金；
　　（七）其他政府性资金。
　　本办法所称建设项目是指房屋建设、城市基础设施建设、交通设施建设、水利设施建设、装饰装修、信息网络建设等工程项目。
　　本办法所称其他投资项目是指大型机械设备购置、大宗材料采购、大型修缮，以及土地开发整理、农业综合开发、土地收储、征地拆迁等投资项目。
　 第八条 财政投资评审可以采取以下三种方式：
　　（一）对建设项目和其他投资项目的前期立项、预(概)算、项目实施、决（结）算等进行全过程评审；
　　（二）对建设项目和其他投资项目的前期立项、预(概)算、工程变更、决（结）算等进行单项评审；
　　（三）对财政性资金的使用和效益情况进行专项评审。
　　第九条 政府确定的大型工程建设项目，财政投资评审机构应参加前期可行性研究、工程决策、立项、招投标、工程实施等过程，提前介入，跟踪评审。
　　财政投资评审机构应指派工作人员参与工程建设管理，及时出具评审意见，为工程建设做好保障工作。
　　第十条 财政投资评审机构提出初步的评审意见后，应征求项目主管部门、建设单位或项目法人以及工程组织指挥机构的意见，有异议的双方协商处理，有重大异议的报政府研究决定。

第三章 建设项目评审

　　第十一条 主管部门、建设单位提出拟建设的项目后，应通知同级财政部门，由财政投资评审机构对项目可行性研究报告、工程方案以及项目建设的规模、标准和内容进行评审，提出投资概（预）算评审意见。
　　第十二条 主管部门、建设单位报政府研究决策建设项目时，项目的规模、标准和内容以及投资概算等应以财政投资评审意见为依据之一。
　　建设项目报发展改革部门立项时，资金来源属于财政性资金的，应附有财政投资评审意见。经评审或政府研究确定的建设项目投资概算总额，作为该项目财政投资的最高限额，未经批准不得随意突破。
　　第十三条 项目立项后，主管部门、建设单位或项目法人应将立项批复等资料报同级财政部门。财政投资评审机构对初步设计概算、施工图预算、招标预算控制价等进行评审，评审意见作为安排项目预算和实施政府采购的依据之一。
　　第十四条 项目实施过程中，财政投资评审机构对工程建设投资管理进行评审把关，重点核实工程量及投资完成情况，及时出具建设工程资金拨付评审意见，为资金拨付做好服务。
　　项目单位应严格按照批准的设计文件和招投标内容组织实施建设，严禁擅自变更建设规模、标准、施工方式以及其它实质性工程内容。确需变更的应先进行投资评审，重大变更报工程组织指挥机构或政府研究时，必须附有财政投资评审意见。
　　第十五条 建设项目竣工后，财政投资评审机构根据竣工图纸、结算资料、设计变更及有关合同资料等，对工程结算、竣工财务决算等进行评审，评审意见作为拨付工程结算价款、资产移交的依据，审计部门按规定进行审计监督。

第四章 其他投资项目评审

　　第十六条 大型机械设备、大宗材料等进行政府采购时，财政投资评审机构对采购清单、预算控制价等进行评审，评审意见作为政府采购的依据之一。
　　第十七条 有关部门单位提出的大型修缮项目(包括市政维护、城市园林更新绿化等项目)，财政部门批复预算或报政府研究时，应当进行投资评审，评审意见作为财政部门安排预算或政府研究决策的依据之一。
　　第十八条 财政投资评审机构对征地拆迁和政策规定执行情况等进行评审，评审意见作为拨付征地拆迁补偿资金的依据之一。
　　第十九条 土地储备机构和政府投融资平台收储土地的，财政投资评审机构应对土地投资进行综合评审，评审意见作为财政部门拨付收储成本资金和土地定价小组研究拟定出让底价的依据之一。
　　第二十条 使用财政专项资金的土地开发整理、农业综合开发等项目，财政投资评审机构应对项目实施预、决算情况进行评审，评审意见作为财政部门拨付资金和财政决算的依据之一。

第五章 监督管理

　　第二十一条 财政投资评审机构应认真执行国家、省、市有关法律法规和政策规定，严格按照有关规定组织开展评审工作，及时完成评审任务，建立健全内部控制制度，确保评审工作质量，并对评审意见的真实性、准确性负责。
　　第二十二条 有关主管部门、建设单位或项目法人应积极配合评审，履行下列义务：
　　（一）及时提供财政投资评审所需要的相关资料，并对所提供资料的真实性、合法性、完整性负责；
　　（二）对评审过程中需要核实的问题，应积极配合，不得拒绝、隐匿或提供虚假资料；
　　（三）根据财政投资评审机构提出的问题和意见及时进行整改。
　　第二十三条 有关部门、单位实施的财政投资项目，应评审而不评审，或未按评审意见实施，造成投资浪费等违反财经法纪行为的，财政投资评审机构应报财政、审计、监察等有关部门，按照规定对责任单位和相关责任人予以处理；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
　　第二十四条 财政部门、投资评审机构及其工作人员在投资评审工作中，违反本办法规定滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

第六章 附 则

　　第二十五条 本办法自2011年2 月1日起施行。



国家药监局


国家药品监督管理局关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品经营企业的监督管理工作，整顿和规范药品经营秩序，改变药品经营企业过多过滥的现状，提高药品经营企业质量管理水平，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施办法》，我局定于1999年下半年开始换发《药品经营企业许可
证》工作，现将该项工作安排如下：
一、换证范围
根据国务院办公厅关于《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（国办发〔1998〕35号），本次换证工作，国家药品监督管理局将启用新版《药品经营企业许可证》，取代原国家医药管理局、国家中医药管理局、卫生部及内贸部门印制的《药品经营企业合格
证》、《药品经营企业许可证》（以下简称“两证”）。凡在1999年3月底之前持有“两证”的药品批发、零售企业，均需按本通知规定，申请换发由我局统一印制的新版《药品经营企业许可证》。药品经营企业持有的上述“两证”，在核发新的《药品经营企业许可证》后自行作废。

二、实施步骤及时间安排
（一）本次换证工作根据各省（区、市）药品监督管理机构改革进展情况分步实施。未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
（二）本次药品批发、零售企业换证工作分别在省级和地（市）级药品监督管理部门组建后分步实施（直辖市的药品批发、零售企业的换证工作可同步进行）。
（三）换证工作从1999年下半年起，到2001年6月30日结束。
三、换证标准、条件
（一）换发《药品经营企业许可证》现场检查验收标准（批发、零售）由国家药品监督管理局统一制定（见附件1、2）。
（二）申请换证的企业应按上述标准做验收准备工作，但有下列情况之一者不予换证，并收回旧证：
1．“两证”不全者；
2．经营假劣药品，情节、后果严重者；
3．开办药品集贸市场者；
4．出租、转让“两证”者；
5．未按规定程序、标准取得“两证”者；
6．未经营药品时间达半年者；
7．未在省级药品监督管理部门规定的期限内提出换证申请者；
8．经审查达不到换证标准要求者。
有下列情况之一者暂缓换证，并限期整改，经整改后仍达不到要求或本通知下发之日后有下列行为者，不予换证，并收回旧证：
1．异地经营药品者；
2．超越核定经营范围经营药品者；
3．超越核定经营方式经营药品者；
4．招商经营药品或参与招商经营活动者；
5．购销药品无票据或开设虚假票据者；
6．参与药品集贸市场经营者。
四、换证程序
（一）已经组建药品监督管理部门的省（区、市），在做好换证准备工作后，可向我局提出本地区开展换证工作的申请报告，经我局同意后开始实施。报告内容包括：
1．本地区持有“两证”的药品批发、零售企业基本情况（见附件3、4）；
2．换证现场审查员培训情况及审查员名单；
3．换证工作组织机构、人员安排情况及联系人、联系电话；
4．换证的方法、步骤、时间安排。
（二）申请换证的企业对照“换发《药品经营企业许可证》验收标准”和国家、省（区、市）药品监督管理部门规定的条件进行自查，在省级药品监督管理部门的统一安排下，向所在地的药品监督管理部门提出换证申请。申报资料应包括：
1．换发《药品经营企业许可证》申请表（见附件5）；
2．对照换证标准、条件的自查报告；
3．“两证”原件的正本、副本；
4．企业经营质量管理制度目录；
5．按规定必须配备的专职技术人员资格证明复印件；
6．批发企业的主要检验仪器、设备目录及上年度药品检验情况（包括检查率、自检率）；
7．省级换证部门需要提供的其它材料。
（三）药品批发企业的申报资料经企业所在地的地（市）级药品监督管理部门初审合格后，报省级药品监督管理部门进行资料审查。地（市）级药品监督管理部门尚未组建的，可直接报省级药品监督管理部门进行资料审查；药品零售企业的申报资料由地（市）级药品监督管理部门进行
资料审查。对申报资料不符合要求的，及时通知企业修改补充；对符合要求的，应及时安排进行现场审查。
（四）药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级和地（市）级药品监督管理部门组织省级和地（市）级审查员进行，并填写审查表（见附件6）、签署审查结论意见。药品批发企业法人单位审查表需报国家药品监督管理局审定。
（五）对审查合格的药品批发、零售企业，分别由省级和地（市）级药品监督管理部门核发《药品经营企业许可证》。
（六）国家和省级药品监督管理部门分别负责对全国和辖区内的换证工作进行监督抽查，对抽查不合格的，责令换证部门重新组织审查，并追究审查员及换证部门责任，问题严重的，将撤销审查员资格并暂停该地区的换证权限。
五、本次换证工作，取消批发兼零售经营方式的核准。对批发兼零售企业，经按换证标准、条件审查合格后，分别发证；对“零售兼批发”企业，只换发零售《药品经营企业许可证》。
六、换证期间，企业因改组、改制、兼并、联合等原因需要变更企业名称、地址、法定代表人、企业负责人的，应另出具变更报告，方可办理变更换证手续；涉及企业经营方式、经营范围变更，以及非企业法人改为企业法人的，从本通知下发之日起，至2001年6月30日，暂不予
受理。
七、对于企业持有的“两证”核准的经营范围不一致情况，此次换证原则上以原核定范围小的为准，特殊情况，经按规定程序重新审查后核定，但不得超过原“两证”中核准的经营范围。
八、换证期间，新开办药品批发、零售企业仍按我局国药管市〔1999〕15号文件规定执行。
九、为今后进一步严格区分药品批发企业法人和非法人的界线与管理，本次换证工作，药品批发企业法人和非法人单位的换证标准适度有别，分开进行管理，并核发不同形式的《药品经营企业许可证》。
十、鼓励药品批发企业间通过兼并、联合等形式组建联合企业。本次换证工作，对经营条件较差、达不到换证标准要求的药品批发企业，可按零售企业验收标准，条件审查，合格后，换发《药品零售企业许可证》。
十一、新版《药品经营企业许可证》国家药品监督管理局统一印制，各省（区、市）药品监督管理局凭“换发《药品经营企业许可证》审查表”领取空白《药品经营企业许可证》，并按国家有关规定交纳工本费。
十二、其它
（一）为加强药品经营企业的监督管理工作，随时掌握《药品经营企业许可证》持证企业情况，各地应结合此次换证工作，建立本地区药品经营企业基本情况数据库，具体要求我局将另行安排。
（二）新版《药品经营企业许可证》有效期统一至2004年底，原药品批发、零售企业“两证”除执行本通知“一”中的规定外，最迟分别到2000年6月底和2001年6月底作废。
（三）换发《药品经营企业许可证》验收标准、申请表、审查表，由我局统一印制，各地可根据需要向我局报送计划。
（四）各地在换证工作中有何问题，请及时与我局市场监督司联系。
（五）为使药品经营企业及早对照换证标准、条件要求进行自查整改工作，请各省（区、市）药品监督管理部门，尽快将本通知转发至企业周知，并认真贯彻执行。
特此通知

附件1：换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准



国家药品监督管理局
换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准说明
一、总则
（一）为做好换发《药品经营企业许可证》工作，特制定“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”（以下简称“标准”）。
（二）本“标准”分为三个部分，总分为600分。第一部分：机构与人员100分；第二部分：设施与设备200分；第三部分：制度与管理300分。
持证企业必须达到以下要求，方可按规定申请换领《药品经营企业许可证》：
1、各部分得分率均达到60％；
2、在“标准”中标明“＊”号的项得分率达到70％。
二、评分方法
（一）评分通则
评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数，得分系数及涵义为：
1．0 全面达到规定的要求
0．8 执行较好，但尚需改进
0．7 基本达到要求，部分规定执行较好
0．6 基本达到要求
0．5 已执行，但有一定差距
0 尚未开展工作
（二）缺项的处理
缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。缺项不得分，计算得分时，从该项标准总分中减去缺项分。计算公式为：
实得分
得分率＝－－－－－－－－×100％
该项总分－缺项分
三、其他
（一）“标准”中所指大、中、小企业划分如下：
1、大型企业：年销售额20000万元以上；
2、中型企业：年销售额3000－20000万元；
3、小型企业：年销售额3000万元以下。
（二）上述年销售额应以企业换证验收时上一年度的数据为准。

换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜企业法人应设置药品质量管理机构，包括质量管理组、质量验收组、化验室， ｜
｜ ｜质｜ ｜质量验收组不得附属业务部门。 ｜
｜ ｜量｜1 ｜非企业法人应根据业务规模设置质量管理组、质量验收组或专职人员及针剂 ｜
｜ ｜监｜＊｜灯检室。 ｜
｜ ｜督｜ ｜从生产企业直接采购药品的，必须设置化验室。 ｜
｜ ｜管｜ ｜ ｜
｜ ｜理｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜检｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜机｜ ｜ 2 2 ｜
｜ ｜构｜ ｜药品仓库使用面积在3000m 以上的建立药品养护专业组，3000m 以下的配 ｜
｜第｜（｜2 ｜ ｜
｜一｜30｜ ｜专职药品养护员，业务上接受质量管理部门监督指导。 ｜
｜部｜分｜ ｜ ｜
｜分｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜机｜ ｜ ｜企业负责人熟悉有关质量的法律、法规和药品知识，具备现代科学管理知识 ｜
｜构｜ ｜ ｜和相应的专业技术职称，对经营的药品质量负全部责任。 ｜
｜与｜ ｜3 ｜（1）大中型企业负责人中应有执业药师或具有主管药师（主管中药师）或相关 ｜
｜人｜二｜＊｜专业工程师以上技术职称的人员； ｜
｜员｜、｜ ｜（2）小型企业负责人中应具有药师（中药师）或相关专业助理工程师以上技术 ｜
｜ ｜人｜ ｜职称的人员。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜员｜ ｜质量管理机构负责人必须是执业药师或有相应的专业技术职称，并有实践经 ｜
｜ ｜（｜ ｜验，能独立解决经营过程中的质量问题。 ｜
｜ ｜70｜4 ｜大、中型企业：具有执业药师或主管药师（主管中药师）以上或相应专业的工 ｜
｜ ｜分｜＊｜程师； ｜
｜ ｜）｜ ｜小型企业：药师（中药师）或相应专业的助理工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜专业人员须在岗，不得挂名或兼职。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．机构不健全，此分 ｜
｜ ｜查机构设置文 ｜全扣； ｜
20｜ ｜ ｜2．无专职人员扣10 ｜
｜ ｜件、现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分，无灯检室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无养护组及人员此 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜分全扣； ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2．无专职养护员此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．无执业药师的扣1 ｜
｜ ｜ ｜分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．职称不符合要求， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．大中型企业无执 ｜
｜ ｜ ｜业药师扣1分； ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜2．不具备其它条件， ｜
｜ ｜ ｜此分全扣。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜5 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室负责人应有主管药师或相关专业工程师以上职称。 ｜
｜ ｜ ｜＊｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收工作人员必须经过培训并经省级以上药品监 ｜
｜ ｜ ｜6 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜督管理部门组织考核，合格后持证上岗。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜7 ｜药品经营、保管、养护、计量工作人员必须经过培训，考核合格上岗。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜从事药品质量管理、检验、验收、养护和计量工作的人员必须具备高中以上文 ｜
｜ ｜ ｜8 ｜化水平或中级以上业务人员证书，人数不得少于企业职工总数的4%（最低 ｜
｜ ｜ ｜ ｜不少于3人）。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜9 ｜直接接触药品人员应有健康检查档案，每年体检一次。凡是传染病、隐性传染 ｜
｜ ｜ ｜ ｜病，皮肤病及精神病的患者不得从事直接接触药品工作。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜ ｜10｜仓库周围环境整洁，地势干燥；无粉尘、有害气体及污水等严重污染源。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜一｜ ｜ ｜
｜第｜、｜ ｜ ｜
｜二｜仓｜ ｜仓库应分为：储存作业区（如库房、货场、保管员工作室）；辅助作业区（如办公 ｜
｜部｜库｜11｜室、质检室、养护室、分装室）；生活区（如办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴 ｜
｜分｜整｜ ｜室）。辅助作业区和生活区应与储存作业区保持一定距离或有隔离措施。 ｜
｜ ｜体｜ ｜ ｜
｜设｜环｜ ｜ ｜
｜施｜境｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜与｜（｜ ｜ ｜
｜设｜40｜ ｜库区内不得种植易长虫的花草、树木，地面平坦、整洁、无积水、无垃圾、沟道 ｜
｜备｜分｜12｜畅通。 ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜13｜库房内墙壁和顶棚表面光洁，地面平整、无缝隙，门窗结构严密。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜不具备条件，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜ ｜
｜ ｜ ｜扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜查花名册、考核｜未取得考核证的，1 ｜
10｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜资料、证书 ｜人扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未经培训或考核不合 ｜
10｜ ｜查考核资料 ｜ ｜
｜ ｜ ｜格的，1人扣2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜达不到4%，此分全 ｜
10｜ ｜查花名册、档案｜扣；达不到高中文化 ｜
｜ ｜ ｜1人扣1分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜未按时体检的，1人 ｜
｜ ｜查健康检查档 ｜扣2分。 ｜
10｜ ｜案，征求群众意｜病患职工仍直接接触 ｜
｜ ｜见。 ｜药品的，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜14｜库与库之间有充分间距，装卸货物的货场应有顶棚 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜15｜具备与经营规模相适应、符合药品性能要求的各类仓库或设备，其中：冷库2 ｜
｜ ｜二｜＊｜～8℃，阴凉库：＜20℃，常温库：0～30℃。仓内相对湿度一般应保持在45～ ｜
｜ ｜、｜ ｜75%。 ｜
｜ ｜仓｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜库｜ ｜麻醉药品、一类精神药品、毒性药品、放射性药品、贵细药品和危险品有专用 ｜
｜ ｜设｜16｜ ｜
｜ ｜施｜ ｜库和专门设施。 ｜
｜ ｜与｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜设｜ ｜ ｜
｜ ｜备｜17｜药品按其质量性能要求应有分类储存仓间。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜

｜第｜70｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜二｜分｜ ｜ ｜
｜部｜）｜18｜仓库应划分以下专库（区）并设有明显标志：待验库（区）、合格品库（区）、不合 ｜
｜分｜ ｜＊｜格品库（区）、发货库（区）、退货库（区）。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜设｜ ｜ ｜仓库应有下列设备和设施，并保持完好：温湿度测定仪、冷库及阴凉库有温湿 ｜
｜施｜ ｜19｜度调控设备、适当材料做成的底垫、避光设施、防虫防鼠设施，通风排水设施， ｜
｜与｜ ｜ ｜符合安全要求的照明设施以及消防设施。 ｜
｜设｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜备｜三｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜营｜ ｜ ｜
｜ ｜业｜ ｜企业的营业场所应宽敞、明亮、清洁，柜台及货架结构严密，与经营规模相适 ｜
｜ ｜场｜20｜ ｜
｜ ｜所｜ ｜应。 ｜
｜ ｜（｜ ｜ ｜
｜ ｜10｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验室环境清洁，地面、四壁平整光洁，化验室与办公场所分开。化验室使用 ｜
｜ ｜ ｜21｜面积不少于：大型企业150平方米；中型企业60平方米；小型企业40平方 ｜
｜ ｜ ｜ ｜米。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
10｜ ｜查现场 ｜按评分通则打分 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜库房与经营规模、商 ｜
10｜ ｜查现场 ｜品性能要求不符，此 ｜
｜ ｜ ｜分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜无专用库和专门设 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜施，此分全扣。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜有一类药品未分类储 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜存扣3分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一库（区）扣3 ｜
10｜ ｜查现场 ｜分，无标志一项扣5 ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜每缺一项设备或设施 ｜
20｜ ｜查现场 ｜扣2分，无消防设施 ｜
｜ ｜ ｜扣5分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
10｜ ｜查现场及设施 ｜按评分通则打分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜面积每少10%扣1 ｜
10｜ ｜查现场 ｜ ｜
｜ ｜ ｜分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜四｜ ｜化验室应开展化学测定、仪器分析（大中型）、卫生学检查（大中型）、效价测定 ｜
｜ ｜、｜ ｜（大型）等检测项目，并配备以下主要仪器设备： ｜
｜ ｜化｜ ｜小型企业：酸度仪、电热恒温干燥箱、旋光仪、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明 ｜
｜ ｜验｜ ｜度检测仪。经营中药材和中药饮片还应配备水分测定仪、紫外灯、显微镜、1／ ｜
｜ ｜室｜22｜万分析天平。 ｜
｜ ｜（｜ ｜中型企业：在小型企业基础上再配：自动旋光仪、生化培养箱、高压灭菌锅、高 ｜
｜ ｜60｜ ｜温炉、定氮仪、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片还应配备生物 ｜
｜ ｜分｜ ｜显微镜。 ｜
｜ ｜）｜ ｜大型企业：在中小企业基础上再配：片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、荧光仪、 ｜
｜ ｜ ｜ ｜恒温湿培养箱、熔点仪、永停滴定仪、折光仪、电泳仪、水分测定仪。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜化验场所一般应具有：温湿度调控设施，仪器分析、化学分析、滴定液定标的 ｜
｜ ｜ ｜23｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜专门场所，易燃易爆、有毒等操作的安全设施。 ｜
｜ ｜－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜五｜ ｜ ｜
｜ ｜、｜ ｜ ｜
｜ ｜验｜ ｜ ｜
｜ ｜收｜ ｜ ｜
｜ ｜养｜24｜仓库验收养护室应有必要的防尘、防潮设施，使用面积不少于：大型企业60 ｜
｜ ｜护｜ ｜平方米；中型企业40平方米；小型企业20平方米。并配备分析天平、澄明度 ｜
｜ ｜室｜ ｜检测仪、崩解仪、标准比色液等。 ｜
｜ ｜（｜ ｜经营中药材、中药饮片的大、中型企业，有中药标本室。 ｜
｜ ｜20｜ ｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜ ｜
｜ ｜）｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜查现场仪器设 ｜仪器设备少一种扣2 ｜
30｜ ｜ ｜分（小型企业扣3 ｜
｜ ｜备 ｜分）。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜设施或场所少一项扣 ｜
20｜ ｜查现场、设施 ｜ ｜
｜ ｜ ｜2分。 ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜1．使用面积每少 ｜
｜ ｜ ｜10%扣1分； ｜
｜ ｜查现场和仪器 ｜2．常用检测仪器少 ｜
20｜ ｜ ｜一种扣2分； ｜
｜ ｜设备 ｜3．无标本室扣5分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜制定以下制度，制度主要内容完整。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 业务经营质量管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 首次经营品种的质量审核制定； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 药品的质量验收、保管养护及出库复核制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 特殊管理药品和贵重品种的管理制度； ｜
｜ ｜ ｜ ｜ 效期药品管理制度； ｜
｜第｜一｜ ｜ 不合格药品管理制度； ｜
｜三｜、｜25｜ 退货药品管理制度； ｜
｜部｜规｜ ｜ 质量事故报告制度； ｜
｜分｜章｜ ｜ 用户访问制度； ｜
｜ ｜制｜ ｜ 质量信息管理制度； ｜
｜制｜度｜ ｜ 计量管理制度； ｜
｜度｜（｜ ｜ 产品标准管理制度； ｜
｜与｜45｜ ｜ 各级质量责任制； ｜
｜管｜分｜ ｜ 质量否决权制度； ｜
｜理｜）｜ ｜ 卫生管理制度。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜26｜制度执行情况有检查考核，并有记录。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
满｜得｜ ｜ ｜
｜ ｜ 考核方法 ｜ 评分标准 ｜
分｜分｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜1．查制度是否 ｜ ｜
｜ ｜完备； ｜1．缺一个制度扣2 ｜
25｜ ｜2．抽查三项制 ｜分； ｜
｜ ｜度，看主要内容｜2．内容不完整一项 ｜
｜ ｜是否完整。 ｜制度扣2分。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
－｜－｜－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜
｜ ｜抽查三项制度 ｜ ｜
20｜ ｜执行情况的检 ｜制度无检查考核一项 ｜
｜ ｜查考核记录 ｜扣3分。 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜序｜ ｜
｜项 目｜ ｜ 考 核 内 容 ｜
｜ ｜号｜ ｜
｜－－－｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜对首次供货单位必须确认其法定资格（查“证照”）和履行合同的能力。索取产 ｜
｜ ｜ ｜27｜品质量标准，必要时应对产品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证 ｜
｜ ｜ ｜＊｜协议。 ｜
｜ ｜ ｜ ｜未设置化验室的企业不得从生产企业直接购进药品。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜28｜首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求企业质量部门意见并 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜＊｜经企业法人代表或负责人批准。 ｜
｜ ｜ ｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜

｜ ｜二｜ ｜购进的原料药和制剂产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道 ｜
｜ ｜、｜29｜ ｜
｜ ｜进｜ ｜中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 ｜
｜ ｜货｜－｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－｜
｜ ｜（｜ ｜麻醉药品、精神药品、医用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关 ｜
｜ ｜55｜30｜ ｜
｜ ｜分｜ ｜特殊药品的管理规定进行。 ｜

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