卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日，卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定，为加强对进口药品的管理，促进国际医药贸易事业的发展，决定对进口药品实行许可证制度，并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》（以下简称许可证）。
三、对已经取得许可证的药品品种，方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。
2．专利品证明文件。
3．说明书及其中文译本。
4．技术资料：
（1）药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称（包括非专利名、商品名、化学名）等。
（2）简述药品生产方法。
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本。
（4）药品的药理、毒理实验及文献资料。
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径；与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样。
6．包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证，免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》，需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”（格式附后，略）一式两份，连同要求报送的资料，报中华人民共和国卫生部药政管理局；或由省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后，即通知外商或国内代理商办理许可证，每核发一个许可证收费500－1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时，国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证，可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的，厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时，厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


广西壮族自治区人大 等


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于修改《广西壮族自治区道路运输管理条例》的决定
广西壮族自治区人民代表大会常务委员会


（1997年9月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过）


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议决定对《广西壮族自治区道路运输管理条例》作如下修改：
第六十二条第一款第（七）项“擅自提价或者变相提价的”予以删除。
本决定自公布之日起施行，《广西壮族自治区道路运输管理条例》根据本决定作相应的修正。

广西壮族自治区道路运输管理条例

（1995年7月29日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，根据1997年9月24日广西壮族自治区第八届人民代表大会常务委员会第三十次会议《关于修改〈广西壮族自治区道路运输管理条例〉的决定》修正）

第一章 总 则
第一条 为了加强道路运输管理，维护道路运输安全和秩序，建议统一、开放、公平、有序的道路运输市场，保障道路运输经营者和旅客、货主以及其他服务对象的合法权益，根据国家有关规定，结合本自治区实际，制定本条例。
第二条 本条例所称道路运输，是指道路货物运输，旅客运输，搬运装卸，汽车、摩托车维修，运输服务业等。
第三条 本条例所称营业性道路运输，是指发生各种方式费用结算（包括运费、装卸费与货价并计，运费、装卸费与工程造价并计，运费与劳务费并计）的道路运输。
第四条 本条例适用于本自治区行政区域内从事营业性道路运输活动的单位和个人。
机关、团体、部队、企业、事业单位的运输车辆和设施参与营业性道路运输活动的，也适用本条例。
城市公共汽车客运不适用本条例。
第五条 各级交通行政主管部门主管本行政区域内的道路运输管理工作，其下设的道路运输管理机构（以下简称运政机构）具体履行本条例规定的职责。
各级交通行政主管部门应当根据国民经济和社会发展的需要，制定道路运输发展规划，对道路运输发展实行宏观调控。
第六条 道路运输实行多家经营、统一管理、协调发展的方针，保护正当竞争。

第二章 开业、变更与停业
第七条 从事营业性道路运输的单位和个人，必须具备与其经营种类、项目和范围相适应的设备、设施、资金和专业人员等经济技术开业条件。具体标准由自治区交通行政主管部门根据国家有关规定制定，并向社会公布。
第八条 申请从事营业性道路运输的单位和个人，必须向县级以上交通行政主管部门或者运政机构提出开业申请。受理部门或者机构应当自接到申请之日起三十日内作出决定，符合条件的发给经营许可证。申请人凭经营许可证到工商、税务部门办理有关手续后，方准营业。
第九条 县级以上交通行政主管部门或者运政机构对申请从事营业性道路运输的，按照下列规定审批：
（一）外国或者香港、澳门、台湾地区的公司、企业和其他经济组织或者个人申请经营道路运输的，由地区（市）交通行政主管部门审核后，报自治区交通行政主管部门按照国家有关规定办理；
（二）申请经营出入国境或者出入香港、澳门道路运输的，由地区（市）交通行政主管部门审核后，报自治区交通行政主管部门按照两国协定、国家有关规定审批；
（三）申请从事零担货物运输或者跨省（自治区）、跨地区（市）道路旅客运输的，以及开办汽车大修企业和客货运输场、站（中心）的，由地区（市）运政机构审核后，报自治区运政机构审批；
（四）申请从事汽车、摩托车驾驶员培训的，由地区（市）运政机构审核后，报自治区运政机构审批；
（五）申请经营跨县（市）的道路旅客运输、汽车维护和小修的，由地区（市）运政机构审批。
申请经营前款规定以外的道路运输的，由经营地的县级运政机构审批。
第十条 从事营业性道路运输的单位和个人需要变更经营项目、经营范围或者停业的，应当在变更或者停业前三十日，报原批准开业的部门或者机构审批，合并、分立、迁移、改名的，应当报原批准开业的部门或者机构备案，并到原登记的工商、税务部门办理相应手续。
第十一条 交通行政主管部门或者运政机构对从事营业性道路运输单位和个人的经营资格、实行年度审验制度。经审验合格的，方可继续经营；审验不合格的，由原审批部门或者机构吊销经营许可证，并提请工商部门注销营业执照。

第三章 运输车辆
第十二条 运输车辆是指从事营业性道路运输的汽车、摩托车和拖拉机。
第十三条 运输车辆必须具备与其装运对象相适应的装备和技术条件，在用车应当保持性能良好、装备齐全，并符合行业管理规定。
第十四条 运输车辆必须向车辆所在地的运政机构领取《道路运输证》，并随车携带。运输车辆过户、转籍必须向原发证机构申请办理变更手续。
第十五条 凡装运危险物品的运输车辆，必须按国家《道路运输危险货物车辆标志》规定装置运输标志。运输标志由县以上运政机构发给。通过市区时，应当按所在地公安机关规定的行车时间和路线行驶。
第十六条 运输车辆应当按照国家和自治区的有关规定装置运输标志。从事道路旅客运输的车辆，必须在车厢内张贴客运票价表。
第十七条 从事营业性道路运输的在用汽车和大修、总成大修以及二级维护竣工的汽车，必须按国家有关规定接受车辆检测站的检测。经检测不合格的，不得投入运输。
第十八条 任何单位和个人不得利用报废车辆从事道路运输。

第四章 道路旅客运输
第十九条 道路旅客运输包括班车旅客运输、旅游旅客运输、出租汽车和包车旅客运输（以下简称客运）
第二十条 客运班线、班次、站点及经营区域，按照本条例第九条规定的审批权限审批。
有条件的客运经营权按照公平、公开、公正的原则，实行招标投标，有偿使用。具体办法由自治区人民政府规定。
第二十一条 定班次的客运车辆必须到运政机构指定的站点载客，按公布时间发车。未经运政机构批准，客运车辆不得停开、变更班次、站点。
不定班次的客运车辆必须在始发站按顺序载客发车，并服从站务人员管理。
第二十二条 客运经营者应当按客票标明的时间、地点运送旅客，除车辆无法继续行驶外，中途不得更换车辆或者将旅客移交他人运送。旅客购买高档车客票，乘坐低档车时，客运经营者应当退还票价差额。
第二十三条 客运经营者由于自己的过错造成旅客漏乘、误乘的，应当按照旅客的要求退还票款或者改乘；造成旅客人身伤害或者托运人行李灭失、短缺、损坏的，应当负责赔偿。
第二十四条 旅客必须持有效客票乘车，遵守乘车规定。旅客由于自己的过错造成他人人身伤害、财产损失或者车辆及其设施损坏的，应当负责赔偿。
第二十五条 禁止使用拖拉机从事客运。

第五章 道路货物运输
第二十六条 道路货物运输，实行谁受理谁承运的原则，货主可以择优托运，并与承运人签订运输合同，实行合同责任运输。
第二十七条 承运人应当根据拥有车辆的车型和技术条件承运适合装载的货物。
第二十八条 县级以上人民政府下达的抢险、救灾、战备等紧急运输任务实行指令性计划运输，由同级交通行政主管部门组织实施。运输单位和个人必须服从统一调度，保证按期完成。
第二十九条 港口、车站、厂矿、库场等货物集散地，可以建立货物运输配载服务组织，为承托运双方提供服务。货物配载服务组织由所在地运政机构管理。任何单位和个人不得垄断货源，欺行霸市。
第三十条 承运人由于自己的过错造成货物灭失、短缺、损坏的，应当负责赔偿。
第三十一条 法律、法规和自治区人民政府规定的限运、凭证运输的物资和危险货物以及超高、超长、超宽、超重货物，由托运人按照规定办理准运手续后，承运人方可运输。

第六章 汽车、摩托车维修
第三十二条 汽车、摩托车维修业户分为甲、乙、丙三类：
（一）甲类是指能从事汽车整车大修、总成大修、汽车维护、小修的汽车大修企业；
（二）乙类是指能从事汽车维护和小修的汽车维护企业；
（三）丙类是指能从事汽车专项修理或者摩托车维修的单位和个人。
第三十三条 汽车、摩托车维修业户的经营范围，由县以上运政机构按照国家和自治区人民政府有关规定核定发牌。维修业户应当按照运政机构核定的范围挂牌经营。
第三十四条 汽车、摩托车维修业实行公平竞争，车主可以自行选择与车辆维修类别相应的维修业户进行维修。任何单位和个人不得强制车主到其指定的维修业户维修车辆。
第三十五条 维修业户应当按照维修技术规范、标准维修车辆，并做维修记录。汽车大修、总成大修、二级维护小修实行维修合格证制度。
第三十六条 汽车、摩托车维修实行质量保证期制度。在质量保证期内，因维修质量原因造成的人身伤亡或者直接经济损失，维修业户应当负责赔偿。
第三十七条 营业性运输汽车按期或者按里程实行二级维护制度。

第七章 搬运装卸
第三十八条 搬运装卸是指在车站、港口、厂矿、库场等货物集散地从事的营业性搬运装卸作业。
第三十九条 货主和承运人可以自行搬运装卸货物。企业、事业单位内部的搬运装卸队伍从事营业性搬运装卸作业的，纳入道路运输管理。
第四十条 从事搬运装卸作业的单位和个人，必须按照当地运政机构核准的范围进行作业。
第四十一条 从事搬运装卸的单位和个人，必须按照国家有关安全操作规程和车辆标记吨位搬运装卸。搬运装卸的货物有特殊要求的，必须按照货物包装上标明的要求进行作业。因操作不当或者延误搬运装卸造成货物灭失、短缺、损坏的，应当负责赔偿。
第四十二条 托运人在货物中夹带危险物品，致使搬运装卸单位和个人的机具、设备损坏及造成其他直接经济损失或者人身伤害的，应当负责赔偿。由此造成托运人货物损坏的，搬运装卸单位和个人不负责赔偿。
第四十三条 从事危险货物或者大型特种物件搬运装卸作业的，必须具备专业搬运装卸工具和防护设备，持有县以上运政机构核发的特种或者危险货物搬运装卸作业证。
第四十四条 任何单位和个人不得垄断搬运装卸货源，不得强行搬运装卸。

第八章 道路运输服务业
第四十五条 道路运输服务业是指以营利为目的，为道路运输服务的客货运输场、站（中心），客货运代理、配载、中转、联运，货物包装，运输信息服务，货物仓储，营运性客货运停车场（站），汽车、摩托车驾驶员和道路运输从业人员培训以及车辆检测和清洗等。
第四十六条 从事客货运输代理、联运的经营者，应以当承运人身份对货主或者旅客承担民事责任，在发生客货运输事故需赔偿时，应当先行赔偿；在向货主或者旅客履行赔偿责任后，有权向直接责任人追偿。
第四十七条 客货运输场、站（中心）和营运性客货运输停车场（站）的建设应当纳入城市建设规划，由所在地运政机构归口管理。
第四十八条 客运场、站（中心）应当具备国家规定的设施，为旅客提供方便，在购票、候车、托运行包等方面提供优质服务，为进站客车提供配客、停车、发车等经营条件。
营运性客货运输车场（站）未经原批准建立的运政机构同意，不得改变其使用性质和经营规模。
第四十九条 从事运输信息服务的经营者，应当对所提供信息的准确性负责，因信息误差使运输车辆空驶或者旅客、货物延误运输，造成经济损失的，应当负责赔偿。
第五十条 从事货物仓储保管的经营者提供的仓储场地及设施应当符合国家有关规定，并按照货物的性质、保管要求和有效期限，对货物分类存放，保证货物完好无损，造成货物灭失、短缺、损坏的，应当负责赔偿。
第五十一条 营业性洗车场的建设应当纳入城市建设规划，并有专用场地。不得利用道路等公共场所进行作业。
任何单位和个人不得在道路上拦截车辆强制洗车。
第五十二条 车辆检测站是独立的、社会化的技术服务机构，应当与行政机关在经济上脱钩。车辆检测站的设立，由自治区交通行政主管部门统筹规划，合理布局，归口管理。
第五十三条 道路运输从业人员和汽车、摩托车驾驶员培训由自治区交通行政主管部门规划布局，制定技术标准、教学大纲以及管理办法，规定教学设施和教学人员条件，并实施监督检查。
培训汽车、摩托车驾驶员应当按照自治区交通行政主管部门制订的统一教学计划和教学大纲进行。报考驾驶员应当持有培训合格证方准参加公安机关组织的考试。考核合格者，由公安机关核发驾驶证。

第九章 价格、规费和票证
第五十四条 道路运输价格，国家有规定的，按国家规定执行；国家没有规定的，由自治区物价主管部门和交通行政主管部门核定颁布执行。
第五十五条 从事营业性道路运输的单位和个人，必须按照法律、法规和自治区人民政府的规定缴纳道路运输管理费等交通规费。
第五十六条 道路运输证件、客票、货票、费用结算凭证等票证，由自治区交通行政主管部门和财政、税务部门按照有关规定印制、核发。
从事营业性道路运输的单位和个人必须按照规定使用前款规定的统一票证，任何单位和个人不得涂改、伪造、倒卖和非法转让。
第五十七条 从事营业性道路运输的单位和个人在经营中应当明码标价，收费应当给付相应的有效票证，不给付票证的，旅客、货主和其他服务对象可以拒付费用，并可以向当地运政机构举报。
第五十八条 从事营业性道路运输的单位和个人应当按规定向交通行政主管部门或者运政机构报送统计资料。

第十章 监督检查
第五十九条 各级交通行政主管部门及其运政机构根据法律、法规和自治区人民政府的有关规定，可以在征费稽查站或者到经营单位，装卸、维修作业现场以及客货运输场、站（中心）等，对道路运输经营者的运输标志、经营范围、运价、票证、交通规费缴纳情况和客货运输商务活动
等实施监督检查，纠正和处理道路运输违法行为。
第六十条 监督检查工作人员执行公务时，必须统一着装，佩戴统一标志和持有道路运输检查证件。
第六十一条 参与道路运输活动的单位和个人应当接受监督检查，如实提供情况。
各级交通行政主管部门和运政机构应当建立举报制度，接受社会的监督。

第十一章 法律责任
第六十二条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由交通行政主管部门或者运政机构责令其停业，没收违法收入，可并处以违法收入额一至三倍的罚款：
（一）不按规定申领道路运输许可证从事营业性道路运输的；
（二）使用检测不合格的车辆、报废车辆或者拖拉机从事客运的；
（三）不按道路运输许可证规定的范围、方式、种类以及项目经营的；
（四）垄断搬运装卸及货源、强行搬运装卸、欺行霸市以及非法设置洗车场和强制洗车的；
（五）不按教学计划和教学大纲培训驾驶员，滥发培训合格证的；
（六）涂改、伪造、倒卖和非法转让道路运输许可证、客运线路牌、客票或者结算凭证的。
违反前款第六项规定构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第六十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由交通行政主管部门或者运政机构给予100元以上5000元以下罚款，情节严重的，责令停业整顿、扣留道路运输经营许可证、吊销车辆营运证或者取消经营资格：
（一）不按规定办理停业、变更手续或者不接受经营资格年度审验的；
（二）不携带《道路运输证》，不张贴客运票价表或者不挂牌经营的；
（三）车辆不悬挂规定的标志或者无证承运限运、凭证运输物资、危险货物以及超高、超长、超宽、超重货物的；
（四）不按规定的站点、时间运送旅客，收款不给票，中途无故变更车辆或者将旅客移交他人的。
第六十四条 不按规定缴纳道路运输规费的，由交通行政主管部门或者运政机构责令其限期缴纳，并按日收取应缴规费额5‰的滞纳金，拒不缴纳的，扣留车辆营运证或者经营许可证。
第六十五条 对违反本条例的处罚，必须使用自治区交通行政主管部门印制的违章处罚决定书和财政部门印制的罚没收据。
罚没款一律上缴同级地方财政。
第六十六条 本条例规定的扣留、吊销道路运输经营许可证、责令停业整顿或者取消经营资格以及2000元以上罚款，由地、市以上交通行政主管部门或者运政机构决定；扣留吊销车辆营运证以及100元以上2000元以下罚款，由县级交通行政主管部门或者运政机构决定。
在一次运输过程中，同一违法行为已由一个交通行政主管部门或者运政机构作了处罚的，其他部门或者机构不得重复处罚。
第六十七条 交通行政主管部门及其运政机构的执法人员有下列行为之一的，由所在单位或者上级主管机关给予行政处分，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）滥用职权、徇私舞弊的；
（二）以权谋私、索贿受贿的；
（三）违反规定乱收费、乱罚款的；
（四）侵犯驾驶人员人身权利的；
（五）打击报复举报人的。
第六十八条 以暴力、威胁方法阻碍交通行政主管部门及其运政机构工作人员依法执行公务的，由公安机关按有关规定进行处罚，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第十二章 附 则
第六十九条 摩托车和非机动车从事营业性道路旅客运输的，参照本条例的有关规定执行。
第七十条 自治区人民政府根据本条例可以制定实施细则或者单项管理规章。
第七十一条 本条例具体应用中的问题，由自治区交通行政主管部门负责解释。
第七十二条 本条例自公布之日起施行。




1997年9月24日