国家食品药品监督管理局医疗器械司


关于征求生物止血膜等产品分类界定意见的函

食药监械函[2004]18号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）医疗器械处：

　　近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

　　一、生物止血棉：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成，拟作为II类医疗器械管理。

　　二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送，拟作为II类医疗器械管理。

　　三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等中的细菌内毒素含量，拟作为II类医疗器械管理。

　　四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺氧性疾病的病人的治疗，拟作为II类医疗器械管理。

　　五、吸脂针：用于抽吸皮下脂肪，拟作为II类医疗器械管理。

　　六、脑科吸引管：用于脑外科手术吸取患者的体液，拟作为II类医疗器械管理。

　　七、体外冲击波碎石机电极：拟作为II类医疗器械管理。

　　八、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）：拟作为II类医疗器械管理。

　　九、妇科白带涂片检查染色液：拟作为II类医疗器械管理。

　　十、手动压力推进穿耳器、耳针：用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳环，拟不作为医疗器械管理。

　　十一、铜银离子水产生器：用于产生铜银离子水，拟不作为医疗器械管理。

　　十二、失禁床垫：用作尿失禁的日常护理，拟不作为医疗器械管理。

　　十三、输液用手部固定器：用于输液患者的手部固定，拟不作为医疗器械管理。

　　十四、多功能洁身便座：用于便后温水清洗、烘干，拟不作为医疗器械管理。

　　十五、氧化电位水生成器：用于制取消毒用水，拟不作为医疗器械管理。

　　十六、模拟定位床配套用激光灯：拟不作为医疗器械管理。

　　十七、牙面涂剂：含有人体可吸收的钙和磷酸盐的供局部使用的木馏油，用于供牙科手术后使用或有高度龋齿风险的病人预防龋齿，拟不作为医疗器械管理。

　　十八、臭氧化橄榄胶：由橄榄油和臭氧反应产生橄榄胶，用于治疗蚊虫咬伤、皮症、湿症、疱症等，主要由橄榄胶起作用，拟不作为医疗器械管理。

　　十九、气体接口：医院设备吊臂的配件，用作中心供氧系统连接到医疗设备的转接口，拟不作为医疗器械管理。

　　二十、充气升温装置：与病人用保温毯配用，拟不作为医疗器械管理。

　　请将意见于2004年4月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。
　　传真：（010）68315665
　　地址：北京市北礼士路甲38号　　100810


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月二十二日


云南省省人大常委会


云南省昭通大山包黑颈鹤国家级自然保护区条例 （２００８年９月２５日云南省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过）
省人大常委会公告

（第８号）

《云南省昭通大山包黑颈鹤国家级自然保护区条例》已由云南省第十一届人民代表大会常务委员会第五次会议于２００８年９月２５日审议通过，现予公布，自２００９年１月１日起施行。

云南省人民代表大会常务委员会

２００８年９月２５日

第一条 为加强昭通大山包黑颈鹤国家级自然保护区的保护和管理，促进人与自然和谐发展，根据《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国自然保护区条例》等法律、法规，结合当地实际，制定本条例。

第二条 本条例所称的昭通大山包黑颈鹤国家级自然保护区（以下简称保护区），范围为昭通市昭阳区大山包乡行政区域。保护区分为核心区、缓冲区和实验区。具体管理办法由昭通市人民政府根据有关法律、法规和本条例结合当地实际制定。

昭通市人民政府应当根据保护区总体规划和黑颈鹤越冬栖息规律以及湿地生态功能特点，把黑颈鹤夜宿地和主要觅食的大海子、跳墩河、勒力寨等湿地区域作为保护重点，标明区界，予以公告。

第三条 在保护区从事活动的单位和个人，应当遵守本条例。

第四条 保护区的保护和管理坚持严格保护、规范管理、科学利用、可持续发展和以人为本的原则。

第五条 任何单位和个人对保护区都有保护的义务，并有权对破坏保护区生态环境、伤害黑颈鹤及其他野生动物等行为进行制止、检举和控告。

第六条 保护区以保护黑颈鹤及亚高山湿地资源为主，根据湿地生态系统特性与湿地鸟类生活习性，利用当地物种，发展湿地草场，恢复湿地面积，改善湿地生态环境，严格保护湿地，为黑颈鹤等野生动物提供适宜的栖息环境。

第七条 省人民政府及其有关职能部门，应当加大对保护区的扶持力度，建立保护投入机制和生态补偿机制；加大湿地保护力度，有计划地实施退耕还林还草，实施国土整治和地质灾害防治，防治水污染和水土流失；对保护区内耕地固定、草场改良、牲畜圈养等方面给予重点扶持；对农户在农村沼气、节柴改灶等农村替代能源建设方面给予倾斜；将森林、林地纳入国家或者省重点生态公益林，按照有关规定给予补偿。

省人民政府林业行政主管部门应当履行保护区的省级行政主管部门的职责，加强对保护区的监督管理，促进保护区资源的有效保护和合理利用。

第八条 昭通市、昭阳区人民政府应当加强对保护区保护管理工作的领导，将保护区的建设和管理纳入国民经济和社会发展规划，加强对黑颈鹤和湿地的保护与宣传，妥善处理当地经济社会发展与保护的关系，加大对保护区的扶持力度，增加经费投入，加强基础设施建设，改善人民群众的生产和生活条件。

对在保护工作中做出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。

第九条 昭阳区人民政府在保护区设立管理机构，具体负责保护区的管理工作，履行下列职责：

（一）宣传贯彻执行有关法律、法规和本条例；

（二）根据保护区总体规划，编制实施规划和专项规划，按照有关规定上报批准后，组织实施；

（三）组织或者协助有关部门和机构开展与黑颈鹤有关的科学研究，加强生态旅游管理，开展黑颈鹤保护和湿地研究的国际、国内合作项目；

（四）调查和监测黑颈鹤及亚高山湿地等自然资源变化情况并建立档案，开展黑颈鹤等鸟类疾病监测和栖息地环境监测活动；

（五）依法集中行使与黑颈鹤和湿地保护有关的部分行政处罚权，具体方案由昭阳区人民政府拟定，报昭通市人民政府批准后实施；

（六）昭阳区人民政府交办的与保护有关的其他事项。

第十条 管理机构应当对患病或者受伤的黑颈鹤等野生动物进行收养与救治，对死亡黑颈鹤的尸体进行妥善处置。

第十一条 管理机构按照国家有关规定可以接受国内外组织和个人的捐赠，用于黑颈鹤的保护、保护区的建设和管理及生态补偿。

第十二条 管理机构应当调动当地村民保护黑颈鹤及其栖息地的积极性，可以与当地村民委员会、村民小组签订共管协议。公民、法人和其他组织在保护区内依法开展经营活动，应当优先聘用当地居民。

第十三条 大山包乡人民政府和保护区村民应当配合管理机构共同做好保护工作。各村民委员会、村民小组可以结合实际，制定村规民约，增强村民保护意识，鼓励村民参与保护工作。

第十四条 社会团体和个人开展黑颈鹤及其栖息地的保护工作，应当接受保护区管理机构的管理。

第十五条 鼓励国内外的自然人、法人和其他组织参与保护区的建设和科学研究，加强保护区建设和管理的国际、国内交流与合作。

第十六条 在保护区内开展科学研究和教学实习活动，应当向管理机构提出申请，经批准后方可进入。单位和个人开展活动的成果副本，应当提交保护区管理机构。

第十七条 保护区内应当调整优化产业结构，推广农业标准化，科学施用化肥、农家肥和农药，防治面源污染。农村集镇应当建设生产、生活污水和垃圾处理设施，推进沼气池、节能灶和以煤代柴、以电代柴等农村替代能源建设。

第十八条 在保护区内从事旅游、种植业和畜牧业或者其他生产经营活动的，应当遵守保护区总体规划和专项规划。

第十九条 在保护区内，可以按照批准的生态旅游规划，在确保保护对象不受侵害的前提下，依法开展观鸟、休闲等生态旅游活动。生态旅游活动应当严格限定人员活动的场所、路线、时间和最大日流量。

第二十条 保护区内新建的电力、通信等设施，应当符合保护区总体规划，不能对黑颈鹤产生危害；黑颈鹤夜宿地和主要觅食地内已建成的电力、通信等设施对黑颈鹤产生危害的，管理机构应当与电力、通信等部门协商，按照保护区总体规划进行改造。

第二十一条 保护区内的建设项目应当执行环境影响评价制度。建设项目的污染治理设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用。污染治理设施应当经过环境保护主管部门验收，验收不合格的建设项目不得投入生产或者使用。

第二十二条 黑颈鹤等国家重点保护野生动物对周围农作物造成损害的，根据有关规定给予补偿并加大补助力度。

第二十三条 保护区内禁止下列行为：

（一）非法猎捕黑颈鹤及其他野生动物，采集野生动植物标本；

（二）毒鱼、电鱼、炸鱼及未经批准的钓鱼、捕鱼；

（三）投放有毒的食物；

（四）销售、使用高毒、高残留农药；

（五）砍伐、开垦、烧荒、挖草皮、采挖湿地泥炭（海垡）；

（六）破坏保护区保护设施，擅自移动保护区界标；

（七）排放未经处理或者处理不达标的生活污水和工业废水，随意倾倒垃圾；

（八）影响野生动物正常生存及破坏自然环境的其他行为。

第二十四条 黑颈鹤夜宿地和主要觅食地内禁止下列行为：

（一）任何人擅自进入；

（二）建设危害黑颈鹤安全、污染环境、破坏资源或者景观的生产和生活设施；

（三）放牧；

（四）游船、游泳和其他水上活动。

第二十五条 违反本条例第二十一条规定的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门按照权限依法给予处罚。

第二十六条 违反本条例第二十三条规定的，分别依照下列规定处罚：

（一）违反第一项规定的，由管理机构没收猎获物和违法所得，并依法给予处罚；

（二）违反第二、三、四项规定的，由管理机构责令停止违法行为，限期改正，可以对单位处１万元以上５万元以下的罚款，对个人处１０００元以下的罚款；

（三）违反第五项规定的，由管理机构没收违法所得，责令停止违法行为，限期恢复原状或者采取其他补救措施，对保护区造成破坏的，可以处３００元以上１万元以下的罚款；

（四）违反第六项规定的，由管理机构责令其改正，并可以处１００元以上３０００元以下的罚款；

（五）违反第七项规定的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门按照权限依法给予处罚。

第二十七条 违反本条例第二十四条规定的，由管理机构分别依照下列规定处罚：

（一）违反第一项规定的，责令改正，并可以处１００元以上５０００元以下的罚款；

（二）违反第二项规定的，责令限期拆除，并根据情节轻重处５０００元以上５万元以下的罚款；

（三）违反第三、四项规定的，责令停止违法行为，限期采取补救措施，对保护区造成破坏的，可以处３００元以上１万元以下的罚款。

第二十八条 阻碍保护区管理执法人员依法执行公务的，侮辱、殴打执法人员的，由公安机关依法处理。

第二十九条 国家工作人员在保护区管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。

第三十条 违反本条例规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条 本条例自２００９年１月１日起施行。