从程序价值的角度浅析WTO基本原则之无歧视待遇的适用问题/许轲

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 20:17:40   浏览:9680   来源:法律资料网
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从程序价值的角度浅析WTO基本原则之无歧视待遇的适用问题

许轲


[摘要] 西方有法律谚语曰:法的生命在于适用。这和经典作家关于审判程序是法律的内部生命的 表现之论述不谋而合。 它们共同揭示的一个事实是,法律首先是人类知识系统中的一种实践理性,这要求它必须应对实践的需求,而一切法律制度的价值也莫过于满足社会需求。显然,文本的法律和观念的法律都只有通过实际运行才能达到这一效果。这也揭示出,我们讨论任何法律制度的生命力问题时,必须首先将目光投向其实际运作。
现代程序价值观的演进中实际暗含了国际经济法的国家利益本位的法律精神,这是当今国际社会的共识,也是当今国际社会在WTO的框架交往所遵循的金科玉律。在美国精炼汽油案例中,程序制定、程序遵守、程序制约的意义更是体现无疑,美国通过程序上的制约实质上给与了他国的不平等待遇。
中国作为国际社会的参与者,更加应该注重程序在国际交往中的重大意义,促使国际经济法生成在人域之外获取更多资源的“必须的新秩序方式的一种形式” ,从而其价值可以通过程序理性而使得自身的法精神得以体现。
[关键词] WTO无歧视待遇 程序价值/理性 美国精炼与常规汽油标准案

一. WTO基本原则之无歧视性原则及其程序价值

《建立WTO协议》在序言中宣称:本协议各方“决定维护该多边贸易体制所包含的各项基本原则,并推进其各项宗旨。” 协议并没有明列出“各项基本原则”,而是明示隶属该协议的“一揽子协议”所构成的多边贸易体制本身包含了这些基本原则。WTO这一世界贸易体制中的基本原则,应该是在该体制中具有全局性、指导性,或带有根本意义的原则。它融合在该体制各个方面,通过具体的规则予以表现,或者说,在WTO管辖的各主要协议中,均应有所规定。基于这一认识,可以将无歧视待遇原则以及相关的最惠国待遇原则和国民待遇原则、逐步推进自由贸易原则、透明度原则、对发展中国家和最不发达国家优惠待遇原则,列为WTO的基本原则。
最惠国待遇(most-favored-nation treatment,MFN)是WTO体制的基石之一。它本是一个国际法概念,是指授予国给予某外国的待遇,不低于或不少于授予国已给予或将给予任何第三国的待遇。其中,优惠授予国也称给惠国、施惠国,是指承担给予最惠国待遇的国家,它是优惠的授予者。第三国亦称最惠国,是指施惠国已经或将要给予其优惠待遇的国家,是优惠的接受者。受惠国是已经或将要以第三国所享有的优惠待遇为标准享受优惠待遇的国家。条约中规定最惠国待遇的条款称为最惠国条款。最惠国一词虽然17世纪末才在国家间的航海通商协定中出现,但其萌芽可追溯到11世纪。 联合国以“提倡国际法之逐渐发展与编纂”为己任。1947年第二届联合国大会通过国际法委员会规约,成立了联合国国际法委员会。该委员会于1949年开始工作。在第一届会议上,委员会拟定了供编纂的14个项目清单,其中即有外国人的待遇一项。最惠国条款是联合国大会提交委员会研究的一个项目。
最惠国待遇一般是指授予受惠国或与之有确定关系的人或事的待遇不低于授予国给予第三国或与之有同于上述关系的人或事的待遇。 规定有上述内容的条约条款被称为最惠国待遇条款,它以给予第三国利益作为是否赋予缔约对方为标准,这些利益包括旅客、自然人的法律地位、财产的保护、营业活动、工业产权、征税、有价证券的转让、关税、对进口贸易的国内管制、公司、船舶、领事职务等等。这就是最惠国待遇具有的依托性。即具有最惠国待遇条款的条约本身并不能产生任何实际效果,只有缔结最惠国条款的当事国又缔结了其他条约,该条约有关待遇才会转致到最惠国待遇条款的条约中来,使其产生最惠国待遇的实际效果。GATT体制中最惠国待遇的多边效应在WTO体制中得到发扬光大,并且从货物贸易领域扩大到了服务贸易和知识产权等非货物贸易领域。WTO的最惠国待遇保证了世界经济在最有效率的状态下运转,具有促进贸易和投资的巨大效果。由于WTO把最惠国待遇规定为强制性义务,而各成员方要实行限制贸易的关税和非关税措施,就受到了最惠国待遇的重大制约。这就把维持多边自由贸易体制的成本尽可能降到最低,因为WTO不必设置庞大而代价高昂的监督机构。实际上,与联合国等国际组织相比,WTO用极少数的职员和机构就能维持其机能的正常运转,不能不归功于最惠国待遇的实施。此外,由于成员方实行最惠国待遇的义务性,大大方便了成员方双边贸易谈判的进行。最惠国待遇也无条件是用于WTO体制下的服务贸易和技术贸易。GATS第2条和TRIPS第4条对此做出了规定,大致与GATT规定的精神一致。
国民待遇(national treatment)是指国际条约缔约国一方对本国境内的它方国民或企业、产品和事项给予与本国国民或企业、产品和事项同等权利和待遇。只要在国际条约中有关国民待遇的规定,其相关条款就被称为“国民待遇条款”。在缔约国之间国民待遇具有相互性,必须在国民待遇条款中明确规定相互给予对方国民或企业以国民待遇。但是国民待遇在形式和范围方面可以根据具体情况有所侧重,不一定非得完全一致。
国民待遇与最惠国待遇可谓殊途同归。但是这两项制度侧重点和表现形式不同,主要差异如下:
? 第一,最惠国待遇仅以双边或多边条约的形式加以规定,而国民待遇则可同时以国内立法和条约两种形式加以规定。?
  第二,最惠国待遇依条约约定的适用范围,一般侧重于商事、经贸领域中的人和事,如商品关税、海关手续等,主要适用于投资、贸易、货物运输等领域。而国民待遇的适用侧重于一般物权、债权、婚姻家庭、财产继承等民事关系。?
  第三,凡施惠方给予任何第三国(最惠国)的优惠待遇,受惠方即可根据最惠国条款自动取得,无须再与施惠方另订新约或提出请求。而国民待遇一般限于两国之间,不涉及第三方,并需在法律或条约中加以明确规定。?
  第四,依最惠国待遇制度,在一国内的一国外国人同在内国的其他外国人之间彼此平等。而依国民待遇制度,在内国的外国人与内国人之间民事法律地位大致相等。换言之,前者是以给予一个外国的待遇为标准来给予另一个外国相同的待遇,目的在于保障在内国的“外国人”之间的权利平等;后者是以给予“本国人”的待遇为标准来确定“外国人”的待遇,目的在于保障“国内人”与“外国人”之间的权利平等。 换言之,最惠国待遇创造了WTO各个成员之间的相同产品进入某一成员市场的公平竞争的机会,国民待遇原则旨在创造域内生产的产品与所有成员进口产品在域内市场上的公平竞争的条件。在这个意义山,国民待遇同最惠国待遇两则犹如两大支柱,构建起WTO体制范围内公平竞争的国际贸易的“大厦”。 即如图所示的一样MFN的调整范围在圈与圈之间,而国民待遇的调整范围在于圈内。
迄今,法律程序价值观主要可以归纳为两类:一类是程序工具主义,它对法律程序的评价标准是“结果的有效性”,在这里法律程序价值被概括为“作为追求良好结果的手段” ;另一类是程序本位主义,其评价程序的标准是“过程价值有效性”,法律程序价值在此被归结为“程序自身的德性” 。在这种样式的程序研究中,程序已被看作法治的“焦点”、“关键”、“枢纽”、“基石”、“瓶颈” 而关于法治的讨论也几乎无一不关涉程序问题,这便让我们不只意识到程序对于法治的意义,而且也有些意会到程序研究对于法治的意义。在国际经济法上程序更加偏重国际贸易利益的实现,在部分的论述将在第二部分“美国精炼与常规汽油标准案”着重论述。

二、从“美国精炼与常规汽油标准案”浅析无歧视原则的程序意义

该案引起争端的《汽油规则》是美国联邦环境保护署为了实施美国国会于1963年通过,并于1990年修改的《洁净空气法》而制定的,于1993年12月5日颁布。根据《洁净空气法》,在美国销售的所有汽油分为精炼和常规两大类。凡是被认定空气污染最严重的一些美国大城市地区和未达到美国国家空气洁净标准,且由所在州州长要求列为空气污染最严重的其他地区,均不得销售常规汽油,而只能销售精炼汽油。为此,《洁净空气法》规定了精炼汽油和常规汽油的技术标准。正如上诉机构在复审报告所强调的,任何WTO成员国或地区的政府都可以自行决定其环境保护的具体政策和措施,只要不违反WTO的有关规则。在本案,《洁净空气法》本身并没有引起任何争端,而是实施该法律的美国联邦行政法规——《汽油规则》,因为该规则要求进口汽油适用法定基准来测定其产品质量——究竟属于精炼汽油,还是常规汽油,而美国国内汽油的测定则可以适用有关提炼厂商或合成厂商的单个基准。于是,委内瑞拉和巴西以及其他有关国家和地区就抱怨美国以环境保护为由,以具体的技术标准为手段,歧视性地对待进口汽油,由此违反了GATT第3条第4款关于国内法律、法规与措施的国民待遇原则。当然,申诉方还提起了诸如美国违反GATT第1条第1款最惠国待遇原则、WTO《技术性贸易壁垒协议》(TBT协议)第2条国民待遇与最惠国待遇原则等争端事项,由于合议庭和上诉机构未加以认定或认为没有必要认定。
凡是在1990年之后开始经营或在1990年经营不足6个月的美国国内提炼厂商必须适用代表1990年美国汽油平均质量水平的法定基准;外国提炼厂商生产汽油的进口商或合成厂商也必须适用法定基准,除非能够根据上述方法1提供实际数据。
本案关键:可见,就汽油质量基准的确定方法和适用而言,在美国市场上销售的国内提炼厂商生产的国内汽油和外国提炼厂商生产的进口汽油得到了不同的待遇。这就是本案争端的关键,即,美国国内的《汽油规则》是否与WTO的GATT第3条第4款国民待遇原则相抵触;如果抵触,能否根据GATT第20条一般例外条款证明为是正当的措施。至于涉及GATT第1条第1 款最惠国待遇原则的“75%规则”,即,若某一进口商同时是外国提炼厂商,且在1990年向美国出口其当年总产量的75%以上,其进口汽油视为美国国内汽油,则必须利用上述方法1、2、3之一建立其单个基准,由于没有任何外国提炼厂商能够满足75%的要求,因此,该规则未实施。
按照第20条引言,这种所谓“滥用”是指构成“武断的”、或“不合理的”歧视,或对国际贸易的“变相限制”。诉机构认为,美国的抗辩理由不充分,因为美国没有就需要合作的安排,与委瑞内拉和巴西政府努力展开适当的对话,同时,美国也没有充分考虑歧视待遇给进口石油的厂商带来的成本。这证明:“导致歧视待遇是可预见的,而不是偶然的或不可避免的。”这种主观上的可预见性和客观上的必然性,最终使美国的基准建立规则构成了“不合理的歧视待遇”和“对国际贸易的变相限制”。
上诉机构的结论是:美国《汽油规则》的基准建立规则虽然符合第20条(g)款,但是,由于不符合第20条引言而未能构成第3条第4款的例外。根据这一结论,虽然美国的基准建立规则违反了第3条第4款的国民待遇原则,并且,总体上不具备作为整体的第20条所要求的例外正当理由,但是,该规则本身确实与保护可用尽的自然资源有关。
至此,我们可以清楚地看到,美国在国民待遇授予的问题上表面上完全符合了形式特征,而且是通过“合理”的使用GATT的例外条款,借以保护环境的名义。但是在实行的问题上却积极的通过程序制约的手段是国民待遇的实质享受变为了一纸空文,而从更近一步剥夺了其他国家在GATT/WTO框架下的最惠国待遇原则,达到了歧视别国贸易竞争对手,保护本国企业的目的。可见,无歧视性原则的实践中操作、适用的意义重大。
在国际交往频繁的今天,在WTO的框架程序可以理解为一个由设定、实施、救济、监督等程序系统组成的体系。 这种程序工具主义立场必然导致程序设计和运用中的实用主义态度和程序虚无主义现象。因为既然程序仅只是工具,则其是否被设计和运用只以其是否于实体目的有用为转移。程序应该被认为“有其自成体系的程序组成要素,自身的价值判断标准和独特的法治功能,独立的程序权利义务和程序法律后果”。 “有自己相对独立的发展规律和内在技术性机制”。 这意味着:程序特别是现代程序除具有工具性价值即在形成一个符合正义、安全和秩序等外在实体价值的结果方面是有用和有效的以外,它自身还是一种具有独立价值的实体,具有独立的作为目的的内在价值,即程序本身——而不是结果——具有符合程序正义要求的内在优秀品质。程序的参与性、中立性、对等性、合理性、自治性和及时终结性等是最低限度的程序正义要求。程序的这种正当性、合理性是独立于程序结果的具有目的意义的内在价值,与结果的公正性价值具有同等的意义,并且程序结果是否公正,并不能直接证明程序本身是否公正;程序本身是否公正,直接取决于程序的内在品质。 程序独立的程序主体,可就裁判结果与裁判者和其他各方展开平等的协商、交涉、论证、说服和争辩,并通过理性的参与活动对裁判结果施加积极影响。这也就是有些学者所强调的程序主体权和程序主体性原则。 在这种正当、合理的程序中,“正义不仅要得到实现,而且要以人们看得见的方式得到实现。”

三、中国对WTO无歧视原则的践行与未来探索

行文至此,我们基于“美国精炼与常规汽油标准案”对国际经济法中WTO无歧视性原则程序理性之价值分析的原因乃在于面对法律尤其是程序理性这样一个实践性很强的概念,我们不能不随时提醒自己任何理论的最终落脚点乃在于其实践化。在这一点上,康德曾经毫无余地的指出,理性的界限“仅限于可能经验的对象,而在这些对象里,仅限于在经验里能够被认 识的东西”。 我们的构建也仅限于现阶段“中国经验里能够被认识的东西”,并不着重于理想主义式的冲动,即一方面中国作为国际交往的主体,国际贸易的参与者应认真在程序上和实体上履行WTO规则赋予我们的义务、积极的争取自己的权利,平等的参与国际交往、贸易中国经济的长足发展。另一方面,面对其他国家在无歧视性原则应该给与我们平等待遇而变相的以程序为幌,逃避其应负义务是,我们的态度应该是坚决抵制,积极维护自己合法权益。
我国加入WTO后,在GATT的无条件最惠国待遇的保障下,我国的对外货物贸易将在更广阔与更公平的空间内展开。而GATS的最惠国待遇如果严格按照无条件方式贯彻实施,也将给我国的某些优势服务产业,诸如劳务输出、旅游业、娱乐业等不受歧视地进入更为广阔的世界服务业投资市场创造机会。由于GATS的实际运作过程中,将最惠国待遇与各国关于市场准入和国民待遇的具体承诺结合起来,使各国具体承诺的市场准入和国民待遇构成最惠国待遇的具体内容。因此,对于我国国内相对落后的服务业投资者来说,也是机遇,由于则是不会失去国家的保护,是落后的服务业有更多的时间进行调整,以适应全球竞争的需要。
我国已是WTO成员国,必须按照WTO的游戏规则实施国民待遇原则。我国的时间必须与WTO国民待遇原则相协调。
第一,应淡化超国民待遇。市场经济要求公平竞争,因此,我们要全面地改善投资环境,提供更为良好的软环境和硬环境,变超国民待遇为平等待遇。第二,应改善次国民待遇。我们应充分利用适用国民待遇原则的例外规定,在某些领域继续实行有限制的国民待遇。原则上,国民待遇只能在渐进的基础上给予,以确保发达国家与发展中国家利益的相对平衡为前提,是一个稳步实施的过程。
既然程序并非无生命的形式,而是具有独立地位和内在价值的实体过程,因而,依照民主的、理性的、人道的精神和价值指向设计程序,完备程序要件,并通过程序的操作“进行正当化”,以此体现我国作为一个大国,以大国的姿态在WTO框架内认真践形义务,显示发展经济的强大生命力,提供所有成员方用“中国筷子”尽情品尝有中国特色的菜肴。


参考文献

张乃根:《新编国际经济法导论》,复旦大学出版社2002年8月第二版。
张乃根等编著:《WTO经典案例丛书之美国 — 精炼与常规汽油标准案》(资料来源复旦大学网络课堂http://202.120.227.42/)
张乃根:《论WTO与我国的法律保障机制》,复旦学报(社会科学版),1999年第五期。
张乃根:《国际贸易的知识产权法》,复旦大学出版社,1999年版。
张乃根:《试析WTO争端解决的国际法拘束力》

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医疗器械生产企业质量体系考核办法

国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业质量体系考核办法

(2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行)

第一条 为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。
下列情况可视同已通过企业质量体系考核:
(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书,证书在有效期内的。
(二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。
(三)已实施产品安全认证,企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。
第三条 申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核,均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。
国家规定的部分三类医疗器械,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后,报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局组织考核。
部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。
质量体系的考核,可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。
第四条 企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》,向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。
国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请的同时,向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。
其它产品的质量体系考核,企业提出质量体系考核申请前,应按《质量体系考核企业自查表》进行自查,填写自查表。自查表填写内容应如实、准确,以备现场考核时查验。
第五条 对二类医疗器械,省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核,经审核后签署意见,必要时可对申请企业进行现场查验。
对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。
第六条 考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并取得内审员或外审员的资格;考核人员至少由两人组成;确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
第七条 质量体系现场考核,参照质量体系认证审核的方法;依据自查表确定的内容进行考核,重点考核项目及判定规则见附表。
考核结论判定为“通过考核”的,对质量体系的评价和存在不合格项要如实陈述,对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。
第八条 考核结论为“整改后复核”的,从“考核报告”的签署日起,企业必须在半年内完成整改并申请复核,逾期将取消申请准产注册资格。
第九条 企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日为准,其有效期为四年;在有效期内企业申请同类产品准产注册,不再进行考核(药品监督管理部门另有规定的除外)。
企业应定期进行质量体系自查,自查结果应按《质量体系考核企业自查表》的规定进行记录、归档。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门定期对企业进行体系审查。
第十条 企业通过质量体系考核后,不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的,经核实,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以警告,并限期整改。
第十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十二条 本办法自2000年7月1日起施行。

附表:
------------------------------------------------------------
|产品类别| 重点考核项目 | 考核结论 |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四.1、2 | 1.重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格,其它 |
| |五.1、3 |考核项目不符合项 |
| 三 |------------------------|不超过五项,判定为 |
| |六.1、2、3 |通过考核。 |
| |------------------------| 2.重点考核项 |
| |七.1、2、3、9、10|目有不合格,其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超 |
| |八.1、2、6、7、8 |过五项,判定为整改 |
| |------------------------|后复核。 |
| |九.2、3、4、5 | |
|--------|------------------------|--------------------|
| |四.1 | 1.重点考核项 |
| |------------------------|目全部合格,其它考 |
| |五.1、3 |核项目不符合项不超 |
| 二 |------------------------|过五项,判定为通过 |
| |六.1 |考核。 |
| |------------------------| 2.重点考核项 |
| |七.1、2 |目有不合格,其它考 |
| 类 |------------------------|核项目不符合项超过 |
| |八.1、6、8 |五项,判定为整改后 |
| |------------------------|复核。 |
| |九.2、3、4 | |
------------------------------------------------------------

附件1:医疗器械生产企业质量体系考核申请书
本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求,准备办理:----------------产品准产注册;现已按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》做了准备,进行了质量体系自查,并保证填报内容真实,现申请质量体系考核。
附《质量体系考核企业自查表》一份。
(企业名称,法人代表签字)
------·------·------· 年 月 日(企业盖章)
质量体系考核企业自查表
一、企业基本情况
--------------------------------------------------------------------------
| 企业名称 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 经济性质 | |隶属关系| |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 地 址 | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 邮 编 | |电 话| |传 真| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 法人代表 | |职 务| |职 称| |
|------------|----|--------|--------|--------|--------------------|
| 联 系 人| |职 务| |职 称| |
|----------------------------------------------------------------------|
| 企业管理人员一览表 |
|----------------------------------------------------------------------|
|姓 名|性 别|年 龄|文化程度|职 务|职 称|主管工作 |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|--------|--------|--------|--------|--------|--------|----------|
| | | | | | | |
|----------------------------------------------------------------------|
|主要产品 种类: |
|----------------------------------------------------------------------|
|建厂日期: |
|----------------------------------------------------------------------|
| 占地面积 | 平方米| 建筑 面积 | 平方米 |
|------------|--------------| |----------------|
| 职工总数 | 人|中级职称 以上人数 | 人 |
|------------|--------------| |----------------|
| 注册资金 | 万元|固定资产 原值 | 万元 |
|------------|--------------| |----------------|
| 上年医械 | 万元|上年医械 销售收入 | 万元 |
| 总产值 | | | |
|------------|--------------------------------------------------------|
| 质 |(有无出口,国家质量抽查情况,试产期用户反映) |
| 量 | |
| 情 | |
| 况 | |
--------------------------------------------------------------------------
二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划
1.是否准备按GB/T19001(或GB/T19002);YY/T02
87(或YY/T0288)标准建立健全本企业质量体系? 是□否□
2.企业打算在--------年申请质量体系认证。或尚无计划。
3.企业有--------人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有--------人。
4.企业通过质量体系认证的困难是:
费用问题 □; 无人指导 □; 管理水平低 □;
认识不够 □; 迫切性不大 □
三、本次申请注册产品名称和报告适用范围
申请注册产品名称:--------------------。
本报告覆盖产品范围及名称:--------------------。
四、企业质量管理职责
1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。
有□无□
2.企业的管理者代表是----------。或未指定□
3.能否提供企业质量体系组织结构图。 能□否□
4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量
标准。 是□否□
5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T02
87标准的培训。 是□否□
五、设计控制
1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。
是□否□
2.在设计过程中是否进行了风险分析 是□否□
3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件(包括产品技术
文件清单) 是□否□
4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是□否□
六、采购控制
1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是□否□
2.是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单,并确定了合格分承包方。
是□否□
3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。 是□否□
七、过程控制
1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程(工序)并制定了相应
的控制文件或作业指导书。 是□否□
2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产。
是□否□
3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备,并能满足产品制造过程的要
求。 是□否□
4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。
是□否□
5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。
是□否□
6.是否对该产品要求的作业环境,产品清洁作出规定。
是□否□
7.是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□否□
8.是否规定了过程控制中应形成的记录。 是□否□
9.是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。(材料、元件、过程和去
向)。 是□否□
10.现场能否看到产品标识(包括最终产品的标签)及检验试验状态的标识。
是□否□
八、产品检验和试验
1.是否设有专职的检验试验机构,并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和
植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。
是□否□
2.是否建立了进行检验和试验,形成文件的程序。 是□否□
3.是否进行进货检验和验证。 是□否□
列出进货检验和验证规程、名称--------------------
--------------------------------------------------。
4.是否进行过程检验。 是□否□
列出过程检验的检验规程、名称------------
------------------------------------------------。
5.最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□否□
6.上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□否□
7.企业有无相应的测试设备。 是□否□
8.企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规
定文件。 是□否□
九、其它方面
1.企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核,评审和评价。
是□否□
2.是否保留了前款评价活动的记录。 是□否□
3.是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是□否□
4.是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是□否□
5.有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是□否□
十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见:
年 月 日(主管部门盖章)

上海市城市管理综合执法暂行规定

上海市人民政府


上海市城市管理综合执法暂行规定
上海市人民政府


(2000年9月18日市政府第73次常务会议通过,自2000年12月1日起施行)

上海市人民政府令[2000]第88号
2000年9月20日发布


第一条 (依据)
根据《上海市人民代表大会常务委员会关于同意在本市进行城市管理综合执法试点工作的决定》(以下简称《决定》),制定本规定。
第二条(适用范围)
本规定适用于本市城市管理综合执法试点区(以下简称试点区)城市管理监察大队的综合执法及其相关的管理活动。
第三条(管理机关)
上海市建设和管理委员会负责本市试点区城市管理监察大队综合执法的组织和协调管理。
试点区人民政府负责在辖区内组织实施本规定。
第四条 (区城市管理监察大队的设立)
试点区人民政府负责在辖区内设立区城市管理监察大队;区城市管理监察大队可以根据管理需要设立分队。
区城市管理监察大队受区人民政府领导,并接受市有关行政管理部门的业务指导和监督。
试点区人民政府应当组织、协调辖区内的公安、工商等行政管理部门支持、配合区城市管理监察大队综合执法。
第五条(区城市管理监察大队的职责)
区城市管理监察大队按照《决定》的授权,在辖区内行使本市地方性法规和市政府规章规定由区级行政机关和法规授权的区级组织实施的行政处罚权。
第六条(市容环境卫生管理)
区城市管理监察大队依据本市市容环境卫生管理方面的法规、规章,对陆域和非市管河道范围内违反市容环境卫生责任制管理、市容管理、环境卫生管理、废弃物管理、市容环境卫生作业服务管理和环境卫生设施管理等规定的违法行为实施行政处罚。
第七条(绿化管理)
区城市管理监察大队依据《上海市植树造林绿化管理条例》及本市其他绿化管理方面的法规、规章,对除违反公园管理和古树名木管理规定外的违法行为实施行政处罚。
第八条(市政工程管理)
区城市管理监察大队依据《上海市城市道路桥梁管理条例》、《上海市公路管理条例》及本市其他市政工程管理方面的法规、规章,对违反非市管道路(公路)、桥梁及其附属设施管理的违法行为实施行政处罚。
第九条(水务管理)
区城市管理监察大队依据《上海市河道管理条例》及本市其他水务管理方面的法规、规章,对在非市管河道范围内的下列违法行为实施行政处罚:
(一)倾倒工业、农业、建筑等废弃物及生活垃圾、粪便;
(二)清洗装贮过油类或者有毒有害污染物的车辆、容器;
(三)搭建房屋、棚舍等建筑物或者构筑物。
第十条(环境保护管理)
区城市管理监察大队依据《上海市环境保护条例》及本市其他环境保护方面的法规、规章,对下列违法行为实施行政处罚:
(一)在非指定地区焚烧产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质;
(二)施工、运输、装卸和生产中产生大量粉尘和扬尘,污染公共环境;
(三)任意倾倒或者在装载、运输过程中散落工业废渣或者其他固体废物;
(四)违反安装空调器、冷却设施的有关规定,影响环境和他人生活。
第十一条(无证设摊和堆物管理)
区城市管理监察大队依据《上海市人民警察巡察条例》和《上海市取缔无照经营和非法交易市场暂行规定》及本市其他工商管理方面的法规、规章,对在道路上无证设摊、堆物的违法行为实施行政处罚。
第十二条(违法建筑管理)
区城市管理监察大队依据《上海市城市规划条例》及本市其他规划管理方面的法规、规章,对擅自建造妨碍市容景观的建筑物、构筑物的违法行为实施行政处罚。
区城市管理监察大队依据《上海市居住物业管理条例》及本市其他房屋管理方面的法规、规章,对在物业管理区域内的道路或者其他场地搭建建筑物、构筑物的违法行为实施行政处罚。
第十三条(强制拆除违法建筑)
对违反规划管理规定,擅自建造妨碍市容景观的建筑物、构筑物,区城市管理监察大队应当依法进行查证和认定,并作出限期拆除的决定。
区城市管理监察大队作出责令当事人限期拆除违法建筑的决定,应当采用书面形式,并送达当事人;对当事人难以确定或者集中成片的违法建筑,区城市管理监察大队可以采用通告形式告示。
经责令限期拆除违法建筑,当事人逾期拒不拆除的,区城市管理监察大队可以申请区人民政府组织强制拆除。
强制拆除集中成片的违法建筑10日前和强制拆除其他违法建筑7日前,区人民政府应当发布通告。
对擅自建造妨碍市容景观的建筑物、构筑物且正在施工的,区城市管理监察大队应当责令当事人立即停止施工并限期拆除。当事人拒不停止施工或者在限期内拒不拆除的,区城市管理监察大队可以立即强制拆除。
第十四条(举报受理制度)
区城市管理监察大队应当建立违法行为举报受理制度,并为举报人保密。
对公民、法人或者其他组织举报的违法行为,属职责范围内的,区城市管理监察大队应当及时查处;属职责范围外的,区城市管理监察大队应当转有关管理部门处理或者告知举报人。
第十五条(作出行政处罚决定的要求)
区城市管理监察大队作出行政处罚决定,应当事实清楚、证据确凿,有法定依据并符合法定程序。
区城市管理监察大队应当坚持处罚与教育相结合的原则,促使公民、法人或者其他组织自觉守法。对违法情节轻微并及时纠正,未造成危害后果的,不予行政处罚。
第十六条(案件移送制度)
区城市管理监察大队在监督检查活动中发现超出职责范围的违法行为的,应当移送有关管理部门处理,并提供必要的证据或者材料。
有关管理部门无正当理由,不得拒绝接受区城市管理监察大队移送的案件,并应当于作出处理决定后,及时通报区城市管理监察大队。
第十七条(拒绝、阻碍执法的法律责任)
拒绝、阻碍城市管理监察人员依法执行公务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十八条(执法者违法行为的追究)
城市管理监察人员应当秉公执法。对滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿者,由所在单位给予行政处分;情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十九条(复议部门)
当事人对区城市管理监察大队作出的具体行政行为不服的,可以依据《中华人民共和国行政复议法》的规定,向试点区人民政府或者市有关行政管理部门申请复议,或者依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定,提起诉讼。
第二十条(施行日期)
本规定自2000年12月1日起施行。



2000年9月20日